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公司快訊
FDA質(zhì)量體系關(guān)鍵詞：DHR，不該被忽視的器械歷史檔案！
[2024-03-29]

 一、DHR到底有多重要？

DHR(全稱Device History Record)，中文名：醫(yī)療器械歷史記錄，從原先的FDA質(zhì)量體系法規(guī)要求特定文件發(fā)展至今，已成為各類醫(yī)療器械法規(guī)的共性要求。

DHR具體概念出現(xiàn)于美國食品藥品監(jiān)督管理局QSR 21CFR 820第820.3(i)節(jié)：涵蓋成品醫(yī)療器械生產(chǎn)歷史的記錄匯編。

DHR屬于重點審核對象，審核員會對比DHR和相關(guān)的DMR(器械主記錄：關(guān)于成品醫(yī)療器械程序和規(guī)范的完整記錄)，以確定合規(guī)性。本期將從作用、監(jiān)管兩個角度解讀DHR。

 

二、DHR在質(zhì)量管理體系中有什么作用？

DHR是一組基本的文件，在質(zhì)量管理體系的若干過程中可被使用。

1.DHR有助于全面掌握醫(yī)療器械的完整生產(chǎn)過程，對可追溯性具有顯著影響力；

2.處于技術(shù)調(diào)查背景下，DHR有著接受審查的必要性，例：市場上的醫(yī)療器械出現(xiàn)較大偏差時所開展的審查；

3.應(yīng)當(dāng)時常審查DHR，查看生產(chǎn)文件中有無突出顯示的異常情況；

4.DHR對產(chǎn)品市場放行至關(guān)重要，實踐中產(chǎn)品放行被記錄于DHR中；

5.DHR的建立目的是提供證據(jù)，用于證明醫(yī)療器械根據(jù)預(yù)定義和驗證規(guī)范生產(chǎn)。

 

三、DHR必須符合哪些監(jiān)管要求？

21CFR 820.184節(jié)規(guī)定有醫(yī)療器械歷史記錄的詳細(xì)內(nèi)容：

·制造日期；

·制造數(shù)量；

·放行分發(fā)數(shù)量；

·證明產(chǎn)品根據(jù)DMR(器械主記錄)生產(chǎn)的驗收記錄；

·各生產(chǎn)單元使用的主要識別標(biāo)簽；

·全部唯一器械標(biāo)識符UDI或通用產(chǎn)品代碼UPC，以及所使用的其他標(biāo)識和控制編號。

由上可知：DHR包括特定器械或器械批次的生產(chǎn)歷史，以及特定器械的最終測試、同產(chǎn)品市場放行相關(guān)的活動等。 

 

>> DHR是FDA的QSR 820體系要求，也正是久順的優(yōu)勢服務(wù)項目！

> 如需建立美國QSR820體系\歐盟ISO13485體系\MDSAP\國內(nèi)質(zhì)量管理體系及質(zhì)量體系培訓(xùn)咨詢輔導(dǎo)等。

→ 歡迎聯(lián)絡(luò)[久順企管]近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深美代，能力&資歷俱佳的技術(shù)團(tuán)隊，成員超80%本科、碩士、博士比例，普遍具備海外留學(xué)經(jīng)驗，無障礙英語口語和書面交流，呈獻(xiàn)一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)、證書獲取、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、FDA驗廠 等。

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