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公司快訊

制造商們，你的歐盟合規(guī)負(fù)責(zé)人真的“夠格”嗎？

[2024-03-28]

歐盟MDR和IVDR法規(guī)均規(guī)定有合規(guī)負(fù)責(zé)人(Person Responsible for Regulatory Compliance，簡(jiǎn)稱PRRC)的要求。該內(nèi)容事關(guān)眾多制造商，也是久順經(jīng)常被咨詢的問題，借本期針對(duì)大家的疑問，帶來深入全面的解讀。

一、制造商應(yīng)在其組織內(nèi)至少擁有1名具備醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人。

必要的專業(yè)知識(shí)應(yīng)由下列資質(zhì)之一予以證明:

(a)完成相關(guān)成員國認(rèn)可的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科的大學(xué)學(xué)位或同等課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明，以及至少一年與醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面專業(yè)經(jīng)驗(yàn);

(b)與醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系的4年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

在不影響國家有關(guān)專業(yè)資格規(guī)定的情況下，對(duì)于定制器械制造商需要在相關(guān)制造領(lǐng)域具有至少兩年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)以證明必要的專業(yè)知識(shí)。

久順解讀：

·a和b兩項(xiàng)資質(zhì)滿足其一即可；

·b項(xiàng)資質(zhì)對(duì)學(xué)歷未作要求；

·合規(guī)負(fù)責(zé)人可由資歷符合要求的公司員工兼任。

二、微型和小型企業(yè)不應(yīng)要求其組織內(nèi)具備負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員。

久順解讀：

1.合規(guī)負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)外部具備資質(zhì)的人員兼職；

2.兼職的情形應(yīng)當(dāng)符合2003/361/EC(1)要求：

·微型企業(yè)指雇員少于10人，且年?duì)I業(yè)額和/或負(fù)債不超過200萬歐元；

·小企業(yè)指雇員少于50人，且年?duì)I業(yè)額和/或負(fù)債不超過1000萬歐元；

·中型企業(yè)指雇員少于250人，且年?duì)I業(yè)額和/或負(fù)債不超過5000萬歐元；

3.合規(guī)負(fù)責(zé)人需要同制造商保持常態(tài)溝通，因此合規(guī)負(fù)責(zé)人工作地點(diǎn)應(yīng)與制造商為同一國家。

三、合規(guī)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少負(fù)責(zé)確保以下事項(xiàng):

1.在器械放行前，按照其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對(duì)器械的符合性進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查；

2.制訂技術(shù)文檔和歐盟符合性聲明并保持最新狀態(tài)；

3.符合第10(10)條的上市后監(jiān)督義務(wù)；

4.履行第87條至第91條所述的報(bào)告義務(wù)；

5.對(duì)于試驗(yàn)器械，出具附件十五第二章第4.1節(jié)所述聲明。

久順解讀：

以上主要描述合規(guī)負(fù)責(zé)人的責(zé)任：

1.除調(diào)查性(性能研究)器械外，制造商應(yīng)建立、記錄、實(shí)施、保持、更新和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保以最有效的方式、與器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及型號(hào)相適應(yīng)的方式遵守歐盟法規(guī)；

2.除定制器械外，制造商應(yīng)制定并持有器械的最新技術(shù)文檔，應(yīng)起草一份歐盟符合性聲明；

3.制造商應(yīng)實(shí)施并持續(xù)更新上市后監(jiān)督系統(tǒng)；

4.制造商應(yīng)建立事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的記錄和報(bào)告系統(tǒng)；

5.制造商應(yīng)確保由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)器械(用于性能研究)的自然人或法人簽署聲明：除臨床研究(性能研究)涉及的內(nèi)容外，器械符合基本安全和性能要求，所有的預(yù)防措施都是出于保護(hù)受試者健康和安全的目的。

四、如果若干名人員共同負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)，則應(yīng)以書面形式規(guī)定其各自的職責(zé)范圍。

久順解讀：

1.合規(guī)負(fù)責(zé)人可以不僅1人，如：組織內(nèi)的法務(wù)部門，組織外的咨詢公司；

2.若合規(guī)負(fù)責(zé)人不只1人，需要簽訂書面形式文件以防止互相推諉；

3.母公司有多個(gè)合法制造商的組織，需要確保所有合法制造商都擁有其合規(guī)負(fù)責(zé)人員。

五、在制造商組織內(nèi)，合規(guī)負(fù)責(zé)人適當(dāng)履行其職責(zé)時(shí)不應(yīng)受到不利影響，無論其是否為該組織的雇員。

久順解讀：應(yīng)當(dāng)賦予合規(guī)負(fù)責(zé)人以充分的權(quán)力。

六、歐盟授權(quán)代表方應(yīng)至少擁有1名具備歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管要求必要專業(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人員，以長期和持續(xù)地為制造商服務(wù)。

必要的專業(yè)知識(shí)應(yīng)由下列資質(zhì)之一予以證明:

(a)在完成相關(guān)成員國認(rèn)可的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科的大學(xué)學(xué)位或同等課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明，以及至少一年與醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；

(b)與醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系的4年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

久順解讀：

·此處是對(duì)歐代合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求；

·歐代合規(guī)負(fù)責(zé)人和歐盟以外制造商的合規(guī)負(fù)責(zé)人不能是同一人。

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