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不少剛接觸MDR法規(guī)的醫(yī)械人常存在這樣的認(rèn)知誤區(qū)：“UDI-DI不就是Basic UDI-DI嗎？”其實，雖然這兩者有所關(guān)聯(lián)，但其差異仍較為顯著。本期為您理清UDI-DI與Basic UDI-DI的概念、聯(lián)系與區(qū)別。

 

 什么是UDI-DI?  

UDI：唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identifier, 簡稱UDI），由UDI-DI和UDI-PI組成，是通過全球接受的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)識創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符的組合，能夠準(zhǔn)確識別市場上的具體器械。

UDI-DI：數(shù)字或字母數(shù)字碼的組合，對應(yīng)著一種具體、唯一的器械類型/規(guī)格，也是訪問UDI數(shù)據(jù)庫中該具體、唯一的器械類型/規(guī)格所保存信息時的“密鑰”。

UDI-PI：數(shù)字或字母數(shù)字碼的組合，用于識別該器械的生產(chǎn)單位，不同類型/規(guī)格的UDI-PI可包括序列號、批號、軟件標(biāo)識和/或商品生產(chǎn)日期和/或商品到期日。

 

 什么是Basic UDI-DI?  

Basic UDI-DI是器械型號的主要標(biāo)識符，是在器械使用單元級別分配的DI，被作為訪問Eudamed數(shù)據(jù)庫中該器械具體信息時的“密鑰”，并在相應(yīng)證書和歐盟符合性聲明中被引用。

Basic UDI-DI通常出現(xiàn)在這些文檔中：向公告機構(gòu)提交的MDR申請表、公告機構(gòu)頒發(fā)的CE證書、MDR符合性聲明、技術(shù)文檔等。

注意：Basic UDI-DI僅出現(xiàn)于文件和數(shù)據(jù)庫信息中，不出現(xiàn)于產(chǎn)品上。

 

UDI-DI與Basic UDI-DI有哪些聯(lián)系？

UDI-DI對應(yīng)器械的各種規(guī)格，因此不同規(guī)格的器械對應(yīng)不同的UDI-DI。而Basic UDI-DI則代表著一組醫(yī)療器械單元級別分配的DI。

 

UDI-DI與Basic UDI-DI有哪些差異？

 

 EUDAMED是醫(yī)療器械成功出口的關(guān)鍵，制造商別再拖延上傳！ 

近期，久順收到不少客戶的求助：制造商的歐盟客戶紛紛要求其注冊EUDAMED數(shù)據(jù)庫，否則雙方的交易將無法達(dá)成。因此，制造商和進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)盡快完成EUDAMED數(shù)據(jù)庫中角色注冊和UDI/產(chǎn)品注冊。
√EUDAMED經(jīng)濟(jì)運營商注冊、歐盟UDI-DI申請、EUDAMED數(shù)據(jù)庫上傳及指導(dǎo)、UDI相關(guān)質(zhì)量體系建立與維護(hù)，久順可更快、更優(yōu)質(zhì)地完成！

→歡迎聯(lián)系【久順企管集團(tuán)】始創(chuàng)于1996年，荷蘭、英國、美國、中國均設(shè)公司，近30年全球合規(guī)技術(shù)專家，全程高效的歐盟合規(guī)服務(wù)：√CE注冊取證 √技術(shù)文檔編寫 √合規(guī)策略 √體系輔導(dǎo) √上市后監(jiān)督咨詢 √近20年資深歐代 √臨床方案設(shè)計\臨床試驗方案編撰 √收集\整理\分析試驗原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗報告等。