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一、臨床評估計劃的作用

臨床評估在歐洲醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)方面發(fā)揮著舉足輕重的核心作用。充分記錄的臨床評估計劃，是支持法規(guī)提交和CE標(biāo)記過程的關(guān)鍵因素。

作為臨床評估的關(guān)鍵部分，臨床評估計劃CEP確定臨床評估的范圍，并為整個臨床評估過程建立指南，定義如何創(chuàng)建、更新臨床評估，以及用于適當(dāng)評估醫(yī)療器械風(fēng)險收益狀況的臨床數(shù)據(jù)數(shù)量。

 

二、MDR臨床評估計劃的結(jié)構(gòu)要求

臨床評估及臨床評估計劃，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險分類進(jìn)行調(diào)整。臨床評估計劃應(yīng)遵循一定的基本結(jié)構(gòu)。

臨床評估計劃的結(jié)構(gòu)舉例如下：

（1）臨床評估范圍和目標(biāo)；

（2）設(shè)備描述，包括設(shè)備型號和尺寸、設(shè)備組、設(shè)備映像以及其他可幫助指定機(jī)構(gòu)理解、正確識別設(shè)備和附件的內(nèi)容；

（3）預(yù)期目的和目標(biāo)人群、適應(yīng)癥、禁忌癥及 IFU 和標(biāo)簽中包含的警告或類似內(nèi)容；

（4）設(shè)備更改歷史記錄；

（5）等效信息（如果要求等效），或類似設(shè)備的信息；

（6）最先進(jìn)的信息，包括醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的背景和對替代療法或療法的探討；

（7）制造商在其使用說明和/或營銷材料中所做的安全和性能聲明；

（8）臨床獲益與臨床結(jié)果參數(shù)的合理性；

（9）確定需要臨床數(shù)據(jù)支持的一般安全性和性能要求；

（10）風(fēng)險文檔信息，例如臨床風(fēng)險、殘余風(fēng)險、副作用和危害識別；

（11）評估臨床安全性、確定殘余風(fēng)險和副作用的方法；

（12）安全和性能參數(shù)，以確定按預(yù)期使用設(shè)備時風(fēng)險收益曲線的可接受性；

（13）臨床研究計劃；

（14）臨床評估中使用的數(shù)據(jù)來源和數(shù)據(jù)類型，例如臨床研究、上市后監(jiān)測、科學(xué)文獻(xiàn)、臨床前研究、監(jiān)管數(shù)據(jù)庫等；

（15）用于識別、評估和分析臨床數(shù)據(jù)的詳細(xì)文獻(xiàn)檢索方案。

 

三、MDR臨床評估計劃的內(nèi)容要求

臨床評估是為持續(xù)生成、收集、分析和評估可用于醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)而實施的系統(tǒng)過程，以驗證其持續(xù)的安全性和性能。

MDR規(guī)定，制造商必須持續(xù)進(jìn)行和記錄臨床評估，為此必須制定臨床評估計劃。

臨床評估計劃必須至少包括：

（1）確定需要臨床數(shù)據(jù)支持的一般安全和性能要求 GSPR；

（2）預(yù)期用途；

（3）目標(biāo)人群的規(guī)范，包括明確的適應(yīng)癥和禁忌癥；

（4）詳細(xì)描述具有相關(guān)和特定臨床結(jié)果參數(shù)的患者的預(yù)期臨床益處；

（5）用于檢查臨床安全性的定性和定量的方法規(guī)范，明確提及殘余風(fēng)險和副作用；

（6）用于確定風(fēng)險收益概況的可接受性的指示性清單和參數(shù)規(guī)范，用于所有適應(yīng)癥和預(yù)期用途；

（7）說明如何解決風(fēng)險收益問題；

（8）表明從探索性研究向驗證性研究進(jìn)展的臨床開發(fā)計劃。

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