作為醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)記錄的“三駕馬車”，器械主記錄DMR（Device Master Record）、器械歷史記錄 DHR（Device History Record）和設(shè)計歷史文件DHF（Design History File），承載著器械設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗、追溯等重要內(nèi)容，肩負著保障器械質(zhì)量和安全性的使命。

本期為您從概念、組成、功能和區(qū)別等維度，逐一介紹這三大記錄文件。

 

 1.什么是DMR？ 

·概念：完整記錄醫(yī)療器械成品的程序與規(guī)范。

·組成：器械制造、測試需要的全部程序與規(guī)范，涵蓋器械規(guī)范、生產(chǎn)加工規(guī)范、品質(zhì)保證程序和規(guī)范、包裝和標記規(guī)范、安裝\維護\服務(wù)的程序及方法。

·功能：為持續(xù)穩(wěn)定地制造符合接收標準的器械提供保障。

 

 2.什么是DHR？ 

·概念：記錄醫(yī)療器械成品的生產(chǎn)制造過程。

·組成：涉及制造日期、制造數(shù)量、銷售放行數(shù)量、按照DMR制造的驗收記錄證明、用于各生產(chǎn)單位標識的初標簽和標記、全部器械標識符\通用產(chǎn)品代碼、其他器械標識及控制編號。

·功能：記錄自原材料成為達到標準要求的完整過程，以便追溯該批、臺器械。

 

 3.什么是DHF？ 

·概念：記錄醫(yī)療器械成品設(shè)計過程，涵蓋設(shè)計開發(fā)中的所有記錄。

·組成：涉及用戶需求、項目策劃、設(shè)計輸入\輸出、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、設(shè)計評審\設(shè)計轉(zhuǎn)換、設(shè)計變更等諸多環(huán)節(jié)的全部記錄。

·功能：為器械是否符合設(shè)計的計劃與法規(guī)要求提供證明、成為注冊的依據(jù)。

 

4.DHR和DHF有什么不同？

主要區(qū)別在于記錄的對象：

DHR記錄著器械的批生產(chǎn)與批檢驗。

DHF涉及醫(yī)療器械的設(shè)計歷史，描述著器械設(shè)計的歷史與現(xiàn)在。

 

5.DMR和DHF有什么不同？

主要區(qū)別在于記錄的對象：DMR是對器械生產(chǎn)、檢驗、追溯過程的記錄，而DHF是對器械設(shè)計過程的記錄。

DHF文件有時包括某些DMR文件，例：器械規(guī)范（包含于技術(shù)要求）、生產(chǎn)工藝規(guī)范（包含于設(shè)計轉(zhuǎn)換）、包裝和標簽(包含于設(shè)計輸出）。

 

6.DHR和DMR有什么不同？

主要區(qū)別在于記錄的形式：

DHR通常表現(xiàn)為生產(chǎn)記錄及檢驗記錄，而DMR通常表現(xiàn)為指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢測規(guī)程及標準、原理圖。

 

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