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1.各類產(chǎn)品的延期時間

對比IVDD指令，IVDR法規(guī)存在巨大差異。其中，市場上約80%體外診斷產(chǎn)品的合規(guī)途徑由“自我符合性聲明”變?yōu)?ldquo;需要公告機(jī)構(gòu)審查”。

然而，目前具備IVDR認(rèn)證審核資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)僅12家，公告機(jī)構(gòu)審核能力的短缺使得市場需求無法得到滿足。

IVDR延期草案旨在某些條件下給予制造商和公告機(jī)構(gòu)更多的時間用于完成必要的合格評定程序，從而降低IVD短缺的風(fēng)險，其中緩解D類器械的短缺最為緊迫。

 

 

 

2.各類產(chǎn)品的延期措施

2.1 Class A滅菌、Class B、Class C、Class D

享受草案所規(guī)定新過渡期需滿足的條件有：

□ 產(chǎn)品應(yīng)繼續(xù)符合98/79/EC指令；

□ 產(chǎn)品的設(shè)計和預(yù)期目的無重大變化；

□ 產(chǎn)品不會對患者、使用者或其他人的健康或安全或?qū)ΡＷo(hù)公眾健康的其他方面造成不可接受的風(fēng)險；

□ 不遲于2025年5月26日，制造商已建立質(zhì)量管理體系；

□ 制造商已向公告機(jī)構(gòu)提交正式申請，要求對產(chǎn)品或旨在替代產(chǎn)品進(jìn)行符合性評估，但不遲于以下時間：

·List A/List B/Self-testing產(chǎn)品、Class D產(chǎn)品：2025年5月26日；

·Class C產(chǎn)品：2026年5月26日；

·Class B及Class A滅菌產(chǎn)品：2027年5月26日。

□ 公告機(jī)構(gòu)和制造商在以下時間內(nèi)簽署書面協(xié)議：

·Class D產(chǎn)品：2025年9月26日；

·Class C產(chǎn)品：2026年9月26日；

·Class B及Class A滅菌產(chǎn)品：2027年9月26日。

□ 制造商應(yīng)建立符合IVDR法規(guī)要求的上市后監(jiān)督和警戒系統(tǒng)。

 

2.2 List A/List B/Self-testing產(chǎn)品

□ 公告機(jī)構(gòu)根據(jù)98/79/EC指令頒發(fā)的證書，在2022年5月26日后仍然有效，之后未被撤銷，在證書所示期限結(jié)束后繼續(xù)有效至2027年12月31日。

□ 公告機(jī)構(gòu)根據(jù)98/79/EC指令頒發(fā)的證書，在2022年5月26日仍然有效，但在本草案生效日之前已過期，需符合以下2項(xiàng)條件中的1項(xiàng)，可視為有效期延長至2027年12月31日：

·在證書到期日之前，制造商和公告機(jī)構(gòu)已根據(jù)IVDR法規(guī)簽署書面協(xié)議，對到期證書所涵蓋的器械或旨在替代該器械的器械進(jìn)行合格評定。

·成員國主管當(dāng)局已根據(jù)IVDR法規(guī)第54條第（1）款批準(zhǔn)符合性評估流程的豁免，或已根據(jù)IVDR法規(guī)第92條第（2）段要求制造商執(zhí)行符合性評估流程。

 

 

3.不適用延期的重大變更

產(chǎn)品在過渡期內(nèi)發(fā)生的設(shè)計或預(yù)期用途變更，不屬于重大變更的，被允許繼續(xù)遵循IVDD指南在市場銷售流通。

那么問題來了：哪些設(shè)計或預(yù)期用途的變更，不屬于重大變更？MDCG 2022-6給出了解答！

該指南的變更討論范圍是設(shè)計或預(yù)期用途的變更。

 

3.1 預(yù)期用途變更

□ 不屬于重大變更的預(yù)期用途變更：

預(yù)期用途的限制，例：縮小適用人群范圍，臨床樣本類型、采樣生理部位的變更。

□ 屬于重大變更的預(yù)期用途變更：

·新增檢測標(biāo)志物；

·新增功能，例：新增檢測、測量或診斷功能等；

·伴隨診斷試劑擴(kuò)大適用人群范圍；

·新增臨床樣本類型；

·從定量檢測變?yōu)槎ㄐ詸z測；

·從專業(yè)人群適用變?yōu)榉菍I(yè)人群適用；

·從自動檢測變?yōu)槭謩訖z測。

 

3.2 設(shè)計用途變更

□ 設(shè)計變更分為：設(shè)計變更、軟件變更、成分或原材料變更、滅菌方式變更。

□ 不屬于重大變更的設(shè)計變更：

未改變產(chǎn)品操作原理，即未對安全性能造成新的不良影響、或未對產(chǎn)品性能中風(fēng)險與獲益判定造成負(fù)面影響，例如：

·孵育溫度和時間的變更；

·新增清洗步驟等類似的操作步驟變更；

·為更高效控制溫度，對PCR新循環(huán)周期的變更；

·從冷藏變?yōu)槭覝乇４妫?/p>

·通過上市后監(jiān)督收集到的數(shù)據(jù)，在說明書上對交叉干擾物質(zhì)進(jìn)行更精準(zhǔn)描述的變更；

·對試劑盒組成成分?jǐn)?shù)量的變更。

【注意】以上變更僅為列舉，并不包含所有現(xiàn)實(shí)可能遇到的情況。

□ 屬于重大變更的設(shè)計變更：

·從手動操作方式變?yōu)榘胱詣踊蛉詣硬僮鳎?/p>

·反應(yīng)條件的變化（例：時間、溫度等）；

·通過上市后監(jiān)督收集到的數(shù)據(jù)，在說明書上對產(chǎn)品靈敏度進(jìn)行下調(diào)處理的變更；

·由于產(chǎn)品特異性降低，定性產(chǎn)品cut-off值的變更。

 

 

4.IVDR的質(zhì)量體系升級要求

■ 不遲于2025年5月26日，制造商已建立質(zhì)量管理體系（EN ISO 13485+IVDR使用條款）。

■ 針對質(zhì)量管理體系，IVDR法規(guī)第10條第8點(diǎn)明確要求：制造商應(yīng)確保采取必要流程，使產(chǎn)品系列的生產(chǎn)符合本法規(guī)要求。

■ 制造商的質(zhì)量管理相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)充分知曉質(zhì)量體系流程和程序，重點(diǎn)工作有：

·首先，根據(jù)EN ISO13485:2016適用要求建立QMS；

·其次，審查適用的MDR\IVDR法規(guī)條款，并確認(rèn)QMS程序和記錄的欠缺之處。