&

您現(xiàn)在的位置：首頁 > 新聞中心 > 公司快訊

公司快訊

歐盟最新發(fā)布:MDR、IVDR申請和獲證調(diào)查結果

[2024-03-14]

歐盟委員會公布第六次MDR和IVDR申請和獲證情況調(diào)查結果（截至2023年10月），其對于了解醫(yī)療器械過渡狀態(tài)，以預見和防止醫(yī)療器械的市場混亂而言至關重要。

MDR和IVDR申請和獲證數(shù)據(jù)

與2023年6月獲得的數(shù)據(jù)以及我們往期文章中數(shù)據(jù)相比，MDR和IVDR申請數(shù)量有顯著增加。

2021年2月至2023年10月，MDR公告機構收到近1.8萬份申請并頒發(fā)約5.6萬份產(chǎn)品證書和1萬多份QMS證書。

與此同時，IVDR公告機構收到的申請數(shù)量從249份增加到1.5萬份，而簽發(fā)的證書數(shù)量從7份增加到702份。

2023年10月數(shù)據(jù)顯示，非歐盟群體中的公告機構客戶數(shù)量略高，其中53%的MDR制造商和57%的IVDR制造商位于歐盟以外。

公告機構簽約情況

大多數(shù)情況下，制造商提交申請、與公告機構簽訂書面MDR認證協(xié)議，兩者相隔不到2個月。

上述信息對期望享受MDR過渡期延長的制造商較為關鍵：根據(jù)延期法規(guī)要求，制造商應當在2024年5月前提交申請，并在2024年5月前與公告機構達成書面協(xié)議。

MDR和IVDR申請被拒原因分析

在申請被拒的最常見原因中，公告機構表示“超出公告機構的指定范圍”、“申請不完整”和“產(chǎn)品資格/設備分類錯誤”。然而，在已接受的申請中，文件不完整的比率仍然很高。

MDR公告機構特別指出以下原因：

提醒：醫(yī)療器械制造商應當考慮獲得新認證所需的時間。

當前MDR認證和IVDR認證周期需要13到18個月，該比例占比高達67%。

鑒于延長IVDR過渡期的提案和已確定的MDR過渡期延長，對遺留器械廠商而言，為過渡做好準備并及時聯(lián)系公告機構顯得舉足輕重。

>>以上內(nèi)容為初步報道，請持續(xù)關注久順的后續(xù)報道！

→ 歐盟CE證書辦理，快·準·好的秘訣是什么？

√ 答案是久順！始創(chuàng)于1996年,荷蘭\英國\美國\中國均設公司,近30年全球合規(guī)技術專家,全程高效的歐盟合規(guī)服務: CE注冊取證\技術文檔編寫\合規(guī)策略\體系輔導\上市后監(jiān)督咨詢\近20年資深歐代\臨床方案設計和臨床試驗方案等。

A级黄片免费中国_五月天精品视频在线观看_波多野结衣潮喷视频无码42_玩成熟老熟女视频