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1.PMCF的作用是什么？

PMS、PMSR、PMCF、PSUR、CER…… 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR下的各種上市后監(jiān)督（PMS）活動或流程，這些看似無窮無盡的首字母縮略詞，也讓不少人頭暈?zāi)垦！?/span>

MDR法規(guī)將臨床數(shù)據(jù)和上市后監(jiān)督的義務(wù)提升至全新的高度，制造商必須在其器械的整個生命周期內(nèi)維持一系列上市后活動，包括：上市后臨床跟蹤（PMCF）需求、用于支持臨床安全性和性能的數(shù)據(jù)質(zhì)量。

PMCF是制造商主動收集和評估其器械在預(yù)期用途內(nèi)所使用臨床數(shù)據(jù)的連續(xù)過程（根據(jù)MDR附錄XIV Part B）。從PMCF收集而得的數(shù)據(jù)可用于支持其他正在進(jìn)行的PMS工作，例如：臨床評估和風(fēng)險管理。同時，PMCF也被認(rèn)為是質(zhì)量管理體系的一部分。

 

2.PMCF的目標(biāo)是什么？

上市前臨床數(shù)據(jù)固有其局限性，由于范圍有限且時間較短，無法評估器械的全部風(fēng)險概況。

對比之下，PMCF旨在衡量安全和性能，隨著時間推移和更廣泛的視角識別新出現(xiàn)的風(fēng)險。

根據(jù)MDR要求, PMCF有以下目的:

·確認(rèn)器械在整個使用壽命期間的安全性和性能；

·確保已識別的風(fēng)險或副作用的持續(xù)可接受性；

·檢測新出現(xiàn)的風(fēng)險或副作用；

·確保收益風(fēng)險比的持續(xù)可接受性；

·識別潛在的誤用或標(biāo)簽外使用，以驗證器械預(yù)期用途的正確性。

 

3.MDR在哪些情況下需要執(zhí)行PMCF?

通常情況下，只有當(dāng)器械的安全和性能需要來自真實世界經(jīng)驗的進(jìn)一步臨床數(shù)據(jù)的支持時，才需要PMCF。例如：植入物和新技術(shù)應(yīng)該在預(yù)定的時間內(nèi)進(jìn)行PMCF，以便在實際使用時繼續(xù)支持器械的安全性和性能，在此情況下主動從PMCF獲取真實數(shù)據(jù)非常有益。

按照MDR要求，PMS系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險等級成比例，并適用于器械類型。然而，部分成熟的技術(shù)和低風(fēng)險器械可能不需要PMCF，并必須證明不開展PMCF的原因。高風(fēng)險器械可能會被迫執(zhí)行PMCF，其高風(fēng)險的情況需要嚴(yán)格的上市后監(jiān)督。實際上，大多數(shù)器械都應(yīng)當(dāng)提交PMCF計劃，但并非所有器械都需要特定的PMCF方法或研究。

 

4.PMCF計劃有哪些內(nèi)容？

MDR第61條第(11)款規(guī)定:臨床評估及其文件應(yīng)根據(jù)附錄XIV的B部分和第84條所述的上市后監(jiān)測計劃，在器械的整個生命周期內(nèi)更新PMCF臨床數(shù)據(jù)。

如果制造商需要根據(jù)MDR執(zhí)行PMCF，那么PMCF計劃將生成作為上市后監(jiān)督過程一部分。PMCF計劃詳細(xì)描述PMCF策略的執(zhí)行計劃。附錄XIV的B部分概述PMCF的基本要求，而MDCG指南消除了對于所包含信息和PMCF計劃構(gòu)建的某些猜測。以下為PMCF計劃應(yīng)涵蓋的內(nèi)容：

·制造商名稱和地址；

·器械描述；

·收集和分析PMCF數(shù)據(jù)的方法（例：用戶反饋、臨床經(jīng)驗等）

·將收集的研究數(shù)據(jù)類型

·計劃使用的方法的基本原理

·PMCF活動的目標(biāo)

·PMCF活動的開展時間表

·類似或等效器械臨床數(shù)據(jù)的分析

·與通用規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)保持一致的證明

PMCF報告中需要總結(jié)PMCF活動的結(jié)果、對技術(shù)文檔的影響等，該報告是臨床評估報告（CER）的一部分。MDCG已為PMCF報告創(chuàng)建模板，即使PMCF報告的結(jié)構(gòu)與PMCF計劃的結(jié)構(gòu)密切相關(guān)，CER也應(yīng)定期更新PMCF活動的狀態(tài)，以應(yīng)對公告機(jī)構(gòu)的相關(guān)抽查。

 

 5.如何為器械選擇最合適的PMCF活動？ 

在選擇PMCF活動時，需要考慮不少因素，而最重要的是：了解自身所需要的數(shù)據(jù)并選擇適當(dāng)?shù)幕顒佑糜谏蓴?shù)據(jù)。對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行差距分析，以確定最為需要的數(shù)據(jù)，并以此作為PMCF活動選擇的指導(dǎo)。了解證明特定器械的安全和性能所需的臨床數(shù)據(jù)類型（在器械類型中并不通用）。

PMCF包括“一般活動”到“特定活動”等一系列內(nèi)容供選擇。

一般活動通常會產(chǎn)生主觀數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可能無法提供足夠的科學(xué)證據(jù)用于證明安全和性能。

特定活動采用科學(xué)方法，更可能產(chǎn)生符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的安全和性能數(shù)據(jù)，但執(zhí)行成本可能更高且更具挑戰(zhàn)性。

以下是部分可能的PMCF活動示例：

一般活動：文獻(xiàn)綜述和篩選；調(diào)查收集用戶反饋；評估醫(yī)生或其他臨床經(jīng)驗。

特定活動：收集器械的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。

 

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