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體外診斷試劑臨床評價資料中對比試劑說明書的提交應注意哪些？

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，采用與境內已上市產品進行比對研究時，應提供對比試劑的注冊信息及說明書，對比試劑的說明書中明確了配套校準品和質控品的，應同時提交配套校準品和質控品的說明書和相應批次的靶值單（如適用）。

 

第二類體外診斷試劑生產和自檢記錄提交應注意哪些？

應提交三批產品的完整生產和自檢記錄。以化學發(fā)光免疫分析法產品為例：生產記錄包括緩沖液配制，固相載體的包被，結合物的制備，工作液的配制、分裝和凍干(如適用)記錄；自檢記錄包括所有半成(中間)品和成品檢驗記錄；如產品中包含校準品(卡)和質控品，應同時提交相應批次的校準品和質控品定(賦)值記錄。

 

體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料中描述的“產品沒有變化”，應明確哪些？

延續(xù)注冊時如申報產品無變化,申請人應在申報資料第一章"監(jiān)管信息"中提交"“符合性聲明",明確產品是否發(fā)生變化,即注冊證載明事項的變化,如包裝規(guī)格刪減等。對于注冊證載明事項以外變化,如生產工藝的優(yōu)化等,應當明確"產品所發(fā)生的變化通過質量管理體系進行控制,注冊證載明事項無變化"。

 

某無源產品在60℃條件下進行了終產品的加速穩(wěn)定性試驗，是否可以不再限定儲運條件？

不可以。加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產品放置在外部應力狀態(tài)下,通過考察應力狀態(tài)下的材料退化情況,利用已知的加速因子與退化速率關系,推斷產品在正常儲存條件下材料退化情況的試驗,因此儲運條件同貨架有效期具有直接相關性,建議申請人根據加速老化試驗方案中設定的TRT限定儲運條件。

 

是否需要對所有型號規(guī)格的無源產品開展穩(wěn)定性究？

開展穩(wěn)定性研究用的樣品應具備典型性，其研究結果應能夠證明所注冊產品中所有型號規(guī)格產品的穩(wěn)定性。

評估研究用樣品的典型性時至少應考慮不同型號規(guī)格產品在結構及組成、性能要求、制造材料、加工工藝（如滅菌方式）、包裝等方面的差異。

 

熱原是否等同于細菌內毒素?

熱原泛指能引起機體發(fā)熱的物質,包含材料致熱、細菌內毒素致熱兩方面信息,屬于生物學評價項目。

細菌內毒素是革蘭氏陰性菌死亡、自溶后，釋放出的細胞壁中脂多糖成分，通常來源于生產中引入的生物污染，不屬于生物學評價項目。

建議申請人根據GB/T 16886.1—2022 《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》判斷是否需要評價熱源。由于細菌內毒素殘留與生產過程密切相關且是動態(tài)變化的，為控制相關風險，部分產品即使開展了熱源評價也需在產品技術要求中制定內毒素指標。

 

無源產品貨架有效期縮短，是否無需提交相關技術文件?

應提供產品貨架有效期縮短的合理解釋，并提供必要的支持性資料。例如完成實時穩(wěn)定性試驗后發(fā)現(xiàn)產品貨架有效期縮短，需提供該實時穩(wěn)定性試驗驗證資料。

 

一次性使用真空采血管，如何驗證其貨架有效期？

由于真空度的保持性沒有公認的加速試驗方法，目前只能以實際時間數據為依據進行確定，故一次性使用真空采血管產品貨架有效期的驗證應采用實時穩(wěn)定性研究。

 

來源：浙江藥聞

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