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幽門螺桿菌理應(yīng)引起重視

幽門螺桿菌Helicobacter pylori，簡稱Hp。2021年，美國公共衛(wèi)生機構(gòu)將Hp列為新增致癌物，進一步引起我國公眾對Hp感染的重視。據(jù)《HP感染率與不同環(huán)境因素相關(guān)性的調(diào)查研究》報道，幽門螺桿菌（Hp）是人類最常見的慢性細菌感染，在全球自然細菌感染中超過50%。發(fā)展中國家感染率超過發(fā)達國家，越是經(jīng)濟落后、文化水平落后的地區(qū)感染率越高。

幽門螺桿菌之所以成為焦點，除感染率高之外，是其致癌性。據(jù)《柳葉刀》一項基于國內(nèi)人群的研究中，非賁門胃癌的幽門螺桿菌感染率高達94.4％，賁門胃癌的感染率為92.2％。研究還指出我國至少有一半的胃癌發(fā)病都可以歸咎于幽門螺桿菌感染。

 

 

幽門螺桿菌診斷的當前技術(shù)水平

幽門螺桿菌感染的診斷方法依據(jù)取材有無創(chuàng)傷性分為兩大類：侵入性檢測方法和非侵入性檢測方法。

前者是指依賴胃鏡取材的檢測方法，包括組織學檢測（如HE染色、Warthin-Starry銀染、改良Giemsa染色、甲苯胺藍染色、丫啶橙染色、免疫組織化學染色等）、細菌培養(yǎng)、快速尿素酶試驗（RUT）、幽門螺桿菌核酸檢測。

后者則包括血清學（抗體）檢測、糞便幽門螺桿菌抗原檢測或基因檢測、尿素呼氣試驗（UBT）等，不同診斷方法有各自優(yōu)勢和局限性。

最新的國際、國內(nèi)專家共識是：幽門螺桿菌現(xiàn)癥感染的診斷，在臨床應(yīng)用的非侵入性幽門螺桿菌檢測試驗中，最為推薦的是尿素呼氣試驗（UBT）方法，單克隆抗體糞便抗原檢測可作為備選。

血清學抗體檢測陽性提示曾經(jīng)感染，對于從未治療者可視為現(xiàn)癥感染；如受試者有內(nèi)鏡檢查指征而無活檢禁忌，且胃鏡檢查需要活檢時，推薦RUT試驗；對于胃炎活檢標本，組織學染色陽性即可診斷幽門螺桿菌感染，陰性者可行免疫組化染色；如需進行幽門螺桿菌藥物敏感性評價，可采用細菌培養(yǎng)結(jié)合藥敏試驗的方法或采用分子生物學方法檢測相關(guān)耐藥基因。

由于侵入法檢測需要專業(yè)的醫(yī)護人員進行取樣檢測，而非侵入性的尿素呼氣試驗也需要專業(yè)的醫(yī)護人員進行操作，不適宜由患者自行檢測。因此，糞便抗原檢測成為患者自測的首選檢測方法。

 

 

國內(nèi)對幽門螺桿菌抗原產(chǎn)品的監(jiān)管要求

幽門螺桿菌抗原產(chǎn)品在國內(nèi)6840分類中屬于III類，編號024。

從國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械試劑數(shù)據(jù)中，以關(guān)鍵詞“幽門螺桿菌抗原、幽門螺桿菌抗原、幽門螺桿菌（HP）抗原、幽門螺桿菌（HP）抗原”進行搜索，共有21個注冊人持有21張幽門螺桿菌抗原檢測證書。

其中檢測方法學，主要有膠體金免疫層析法和乳膠法兩種，均為依據(jù)NC膜為載體的固相層析方法，差異在于顯色的物質(zhì)。

諾輝健康宣布旗下幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品幽幽管獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的三類醫(yī)療器械注冊申請，成功獲得國內(nèi)幽門螺桿菌消費者自測產(chǎn)品第一證，也開啟了國內(nèi)幽門螺桿菌檢測的居家自測時代！幽幽管屬于抗原檢測產(chǎn)品，注冊產(chǎn)品名為幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法），采用久經(jīng)驗證的雙抗體夾心法，檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。

 

 

歐盟、美國對幽門螺桿菌抗原產(chǎn)品的監(jiān)管要求

幽門螺桿菌抗原產(chǎn)品在FDA數(shù)據(jù)庫使用的Product code為LYR和OWF，屬于510K路徑。

搜索FDA數(shù)據(jù)庫后，共得到93個結(jié)果：

 

其中大部分產(chǎn)品是“Prescription Use處方使用”，而不是“Over-The-Counter Use非處方使用”。

 

專業(yè)用途幽門螺桿菌抗原產(chǎn)品根據(jù)其預期用途不同，在歐盟IVDR分類中可以分為以下2種情況：

Class C Rule 3h applies to devices with the specific intended purpose to be used in screening, diagnosis or staging of cancer.

A device intended for the quantitative/qualitative determination of IgG antibodies to Helicobacter pylori in human blood samples specifically intended to be used in gastric cancer screening.

Class B Rule 6 applies to devices not covered by rules 1-5.

Test to detect Helicobacter pylori, Clostridium difficile, adenovirus, rotavirus and Giardia lamblia.

 

自測用途幽門螺桿菌抗原產(chǎn)品，在歐盟IVDR分類中可以分為C類：Devices intended for self-testing are classified as class C.

 

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