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文章來源：器械市場(chǎng)

根據(jù)2023年第22號(hào)公告，為更好地管理和監(jiān)督醫(yī)療器械，部分常用的、風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械被列入第三批UDI實(shí)施名單，從2024年6月1日開始執(zhí)行，名單其包括：一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品，總共15個(gè)大類、103種產(chǎn)品。

》》為什么要執(zhí)行UDI ？ 

1）UDI可以幫助我們追蹤產(chǎn)品信息，這樣我們就能更好地了解產(chǎn)品的來源和使用情況。

2）UDI有助于監(jiān)測(cè)不良事件，這樣我們就能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決任何可能出現(xiàn)的問題。

3）UDI還能改善供應(yīng)鏈和物流管理，使得產(chǎn)品的流動(dòng)更加高效和透明。

4）對(duì)于產(chǎn)品本身，UDI可以讓我們更準(zhǔn)確地識(shí)別它們，同時(shí)實(shí)現(xiàn)更精細(xì)化的庫存管理。

5）對(duì)于產(chǎn)品使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，UDI有助于管理器械的采購、使用和結(jié)算，還能將產(chǎn)品與患者關(guān)聯(lián)起來，以便進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

6）對(duì)于患者來說，UDI讓消費(fèi)者能夠更容易地識(shí)別產(chǎn)品，明白自己的消費(fèi)情況，并保護(hù)他們的權(quán)益。

總體而言，UDI是一個(gè)強(qiáng)大的工具，它不僅加強(qiáng)了品牌保護(hù)，還讓產(chǎn)品的召回更加精準(zhǔn)，同時(shí)也為產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)提供了便利。

 

》》哪些醫(yī)療器械已強(qiáng)制要求實(shí)施UDI？ 

第一批實(shí)施UDI器械

政策文件：《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第72號(hào)）

實(shí)施時(shí)間：2021年1月1日

實(shí)施品種：部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械。

第二批實(shí)施UDI器械

政策文件：《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào)）

實(shí)施時(shí)間：2022年6月1日

實(shí)施品種：在第一批9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。

第三批實(shí)施UDI器械

政策文件：《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2023年第22號(hào)）

實(shí)施時(shí)間：2024年6月1日

實(shí)施品種：部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械。

》》UDI全球化步伐勢(shì)在必行

唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼正成為各國監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配，已然是產(chǎn)品出口全球皆必需的“身份證“。

企業(yè)準(zhǔn)備宜早不宜遲，不要低估建立唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼(UDI)所需的時(shí)間和資源，以免影響自身產(chǎn)品順利銷往各國及各地。

 

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√歐盟：EUDAMED經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊(cè)；UDI-DI申請(qǐng)；EUDAMED數(shù)據(jù)庫上傳及指導(dǎo)；UDI相關(guān)質(zhì)量體系建立與維護(hù)等；

√美國：鄧白氏碼查詢、激活和企業(yè)信息修改；創(chuàng)建UDI-DI；申請(qǐng)GUDID賬戶權(quán)限；GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；UDI相關(guān)質(zhì)量體系建立與維護(hù)等。

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