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一手消息 | 歐盟新增1家MDR公告機構(gòu)
[2024-03-08]

RISE Medical Notified Body AB成為新增歐盟MDR審核公告機構(gòu)(公告機構(gòu)號:3033),至此MDR公告機構(gòu)累計達到44家。

RISE Medical Notified Body AB來自瑞典，為該國第2家MDR公告機構(gòu)。

 

目前，MDR公告機構(gòu)所屬國家分布如下：

【觀點】歐盟MDR/IVDR申請曾面臨公告機構(gòu)資源不足而造成85%以上申請被拒的問題，自去年以來歐盟迅速新增多家公告機構(gòu)，足見歐盟正發(fā)力解決公告機構(gòu)審核能力欠缺現(xiàn)象，也進一步釋放信號：制造商可盡快放心提交MDR與IVDR申請，公告機構(gòu)審核資源已得到擴充以承接認(rèn)證申請。

 

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MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?助力海翔藥業(yè)取得Is類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過Is類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護類產(chǎn)品CE-MDR證書...

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