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文章來源：思宇MedTech

 

   2024年3月5日，十四屆全國人大二次會議上的政府工作報告，明確2024年政府工作任務(wù)，其中涉及醫(yī)療衛(wèi)生健康領(lǐng)域諸多內(nèi)容。人大代表和政協(xié)委員關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生健康領(lǐng)域的議案提案，也提到醫(yī)療器械。

   政府工作報告中明確了2024年政府工作任務(wù)，其中涉及醫(yī)療衛(wèi)生健康領(lǐng)域諸多內(nèi)容，具體包括：

• 深化收入分配、社會保障、醫(yī)藥衛(wèi)生、養(yǎng)老服務(wù)等社會民生領(lǐng)域改革。

• 加大吸引外資力度。繼續(xù)縮減外資準(zhǔn)入負(fù)面清單，全面取消制造業(yè)領(lǐng)域外資準(zhǔn)入限制措施，放寬電信、醫(yī)療等服務(wù)業(yè)市場準(zhǔn)入。

• 提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力。繼續(xù)做好重點傳染病防控。居民醫(yī)保人均財政補助標(biāo)準(zhǔn)提高30元。

• 促進醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。推動基本醫(yī)療保險省級統(tǒng)籌，完善國家藥品集中采購制度，強化醫(yī)?；鹗褂贸B(tài)化監(jiān)管，落實和完善異地就醫(yī)結(jié)算。

• 深化公立醫(yī)院改革，以患者為中心改善醫(yī)療服務(wù)，推動檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)。

• 著眼推進分級診療，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉基層，加強縣鄉(xiāng)村醫(yī)療服務(wù)協(xié)同聯(lián)動，擴大基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)慢性病、常見病用藥種類。

 

 王建安：加速推進我國植入性醫(yī)療器械創(chuàng)新和規(guī)范管理 

(一) 支持成立植入性醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)盟。建議相關(guān)部門為植入性醫(yī)療器械研究注冊、應(yīng)用、保護、管理等全鏈條環(huán)節(jié)提供便利，優(yōu)化應(yīng)用環(huán)境，支持國家級科研機構(gòu)聯(lián)合高水平醫(yī)療機構(gòu)、高技術(shù)企業(yè)等成立研發(fā)聯(lián)盟，探索“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”的發(fā)展道路，提升研發(fā)速度，積極探索第三方檢測認(rèn)證、臨床試驗機構(gòu)認(rèn)證及海外臨床試驗數(shù)據(jù)等方面。

(二) 推廣職務(wù)科技成果權(quán)屬實踐路徑。建議科技部主導(dǎo)，相關(guān)部門協(xié)同推進職務(wù)科技成果權(quán)屬改革，借鑒成功經(jīng)驗，組織跨領(lǐng)域?qū)＜页闪⒙殑?wù)發(fā)明界定委員會，省市級可設(shè)類似機構(gòu)，明確職務(wù)發(fā)明所有權(quán)和收益分配標(biāo)準(zhǔn)，建立盡職免責(zé)制度，減少科研人員顧慮，推動成果轉(zhuǎn)化。

(三) 保護植入性醫(yī)療器械原始創(chuàng)新。建議相關(guān)部門更好地支持和保護原研性植入性醫(yī)療器械研究各方的主體利益，包括暢通醫(yī)保收費路徑、落實知識產(chǎn)權(quán)保護期等，嚴(yán)格創(chuàng)新審批流程，限制低水平、高重復(fù)、無意義的植入性醫(yī)療器械進入市場，進一步激發(fā)高技術(shù)企業(yè)的創(chuàng)新動能，形成良性競爭機制。

(四) 構(gòu)建植入性醫(yī)療器械應(yīng)用規(guī)范管理體系。植入性醫(yī)療器械是高科技和學(xué)科交叉產(chǎn)品，風(fēng)險高，技術(shù)發(fā)展快。為確保其創(chuàng)新行動的發(fā)展動力和持續(xù)性，建議：

國家藥監(jiān)局聯(lián)合相關(guān)部門推動《醫(yī)療器械管理法》盡快出臺,鼓勵學(xué)者開展具有中國特色的監(jiān)管科學(xué)理論研究以支持植入性醫(yī)療器械的創(chuàng)新行動得到可持續(xù)發(fā)展。

國家藥監(jiān)局選取有國家級科研平臺或有植入性醫(yī)療器械研發(fā)基礎(chǔ)的部分發(fā)達省市,開展研發(fā)試點,適當(dāng)下放審批權(quán)限,前置考察、鑒定等流程,為審批、研發(fā)提速,加強全生命周期監(jiān)管，確保監(jiān)管到位。

國家醫(yī)保局建立植入性醫(yī)療器械采購目錄,推動國產(chǎn)植入性醫(yī)療器械盡快投入使用,降低患者醫(yī)療費用。

 

 史偉云：建議優(yōu)化罕見醫(yī)療器械審批流程 

“有些罕見醫(yī)療器械雖然是臨床‘必需’，但并沒達到臨床‘急需’，所以目前并沒有適用文件支持對該醫(yī)療器械的批準(zhǔn)上市。難以按照各種‘優(yōu)先審批’程序予以審批。”全國人大代表、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院院長史偉云近日表示，在今年全國兩會上，他將提出優(yōu)化罕見醫(yī)療器械審批流程的建議，以解決小眾眼疾患者的燃眉之急。

他指出，目前，在罕見醫(yī)療器械審評方面沒有出臺專門的審評辦法。“這類器械因為使用少，所醫(yī)治的患者少，不具備按照一般器械審評標(biāo)準(zhǔn)提供各類數(shù)據(jù)的條件，不能按照一般審評標(biāo)準(zhǔn)報請審批。”“罕見醫(yī)療器械既沒有大量的市場資源、技術(shù)投入，又沒有政策鼓勵，使得該類器械研發(fā)寸步難行。”在史偉云看來，如果成功研發(fā)出填補國內(nèi)空白的罕見醫(yī)療器械產(chǎn)品，但是在審評環(huán)節(jié)形成了高成本投入，產(chǎn)品價格定價就會超出患者的承受度。“這既造成了研發(fā)投入無法收回，又使患者不能盡早康復(fù)。”

史偉云表示: 希望加強對罕見醫(yī)療器械研發(fā)的政策支持,為不同需求的患者,特別是需要罕見醫(yī)療器械的患者及時提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械。優(yōu)化罕見醫(yī)療器械審批流程、創(chuàng)新小眾醫(yī)療器械綠色通道,推動角膜醫(yī)療器械的保障與完善,將給更多患者帶來光明。

 

 常巨平：國產(chǎn)醫(yī)療器械需要更多應(yīng)用場景 

“我國已經(jīng)研發(fā)出許多創(chuàng)新的醫(yī)療器械、試劑耗材，它們必須要有應(yīng)用場景。要建立一定的激勵機制，讓醫(yī)療機構(gòu)、老百姓多選擇國產(chǎn)醫(yī)療器械。” 全國人大代表深圳市衛(wèi)生健康委員會副主任常巨平表示。

2024全國兩會臨近，常巨平今年將提出“加快我國薄弱醫(yī)療器械耗材國產(chǎn)替代”的建議。

當(dāng)前，國產(chǎn)醫(yī)療器械在我國醫(yī)療機構(gòu)的使用占比遠(yuǎn)低于進口設(shè)備。以ECMO（體外膜肺氧合儀）為例，因進口機器價格昂貴，不同品牌ECMO開機費在2.5-7萬元不等，病人使用ECMO兩周需花費至少20萬元，業(yè)內(nèi)也因此有“ECOM一響，黃金萬兩”的說法。

2023年1月，漢諾醫(yī)療國產(chǎn)首套ECMO在深圳獲批上市，國家藥監(jiān)局認(rèn)為其性能指標(biāo)“基本達到國際同類產(chǎn)品水平”。即使技術(shù)達標(biāo)，國產(chǎn)醫(yī)療器械仍承受著來自進口設(shè)備的巨大競爭壓力。常巨平建議，要對醫(yī)院配置國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)立激勵機制，并將國產(chǎn)器械耗材納入醫(yī)保，進一步拓寬國產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)用場景。

 

 吳彬：打通創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品進入醫(yī)療機構(gòu)的“最后一公里”

企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊證僅僅是科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的第一步，而新產(chǎn)品能否快速進入醫(yī)療機構(gòu)對于成果落地尤為關(guān)鍵。“從調(diào)研的情況來看，產(chǎn)品研發(fā)成功后獲得‘初始’定價的時間非常長，各省(市)之間不能通用，因此，一個創(chuàng)新產(chǎn)品要在一個省(市)使用，走完流程基本需要2-3年，要在全國范圍內(nèi)使用，往往需要10年以上。”

全國政協(xié)委員，九三學(xué)社中央辦公廳副主任吳彬表示，她今年計劃從優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械新增醫(yī)療服務(wù)價格審批這個方向建言獻策，希望能夠打通創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品進入醫(yī)療機構(gòu)“最后一公里”。

 

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