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為保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，落實企業(yè)主體責任，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)需要開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫年度自查報告。本期聚焦體系年度自查報告，結(jié)合久順成功報告編寫經(jīng)驗，分享其中重要注意事項。

 

 

一、填報和提交時限

年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告的填報內(nèi)容為當年度1月1日至12月31日的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，應于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。

 

 

二、填報途徑和流程

為規(guī)范數(shù)據(jù)填報標準，提升數(shù)據(jù)填報質(zhì)量，國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺基礎上，建設開發(fā)了年度自查報告填報功能。具體流程如下：

進入國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)→法人登錄網(wǎng)上辦事大廳→進入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)→授權(quán)經(jīng)辦人辦理年度自查報告填報的權(quán)限→填報年度自查報告

 

 

三、報告基本內(nèi)容

1、綜 述

生產(chǎn)活動基本情況、委托與受托生產(chǎn)基本情況。

 

2、年度重要變更情況

產(chǎn)品設計變更情況；生產(chǎn)、檢驗區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況；產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況；重要供應商變化情況。

 

3、年度質(zhì)量管理體系運行情況

組織機構(gòu)及人員培訓情況、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況、采購管理情況、顧客反饋情況、不合格品控制、追溯系統(tǒng)建立情況、內(nèi)部審核和管理評審情況、不良事件監(jiān)測、再評價工作情況。

 

4、其 他

年度接受監(jiān)管或認證檢查情況、各級集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況、企業(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況。

此外，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告內(nèi)容需包括：接受中國及所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品的相關情況）。

 

 

四、填報注意事項

1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人填報內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

2、僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械、無醫(yī)療器械注冊（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門。

 

3、進口醫(yī)療器械注冊人、備案人（包括我國香港、澳門、臺灣地區(qū)）由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

 

4、年度自查報告填寫內(nèi)容需要企業(yè)簽字或蓋章確認，將簽字或蓋章頁掃描后回傳系統(tǒng)。

另需注意：完成報告提交后，報告被退回修改或申請撤回修改的情況，均需要重新上傳簽字或蓋章頁。

 

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