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公司快訊

這樣的MDR技術(shù)文檔，讓公告機(jī)構(gòu)怎能不愛!?

[2024-03-05]

技術(shù)文檔是MDR認(rèn)證資料的重要組成部分，包含器械技術(shù)資料和證明，以提供給公告機(jī)構(gòu)評(píng)審、主管機(jī)關(guān)查閱，甚至視情況需要提供給客戶。

總體而言，各公告機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)文檔的要求大同小異，歐盟2017/745法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械“技術(shù)文檔”的常規(guī)要求包含：企業(yè)介紹、歐盟授權(quán)代表名稱、歐盟授權(quán)代表聯(lián)系方式、符合性聲明草稿（或稱自我保證聲明草稿，若該器械同其它設(shè)備組合使用，則應(yīng)具備符合組合使用基本要求的證明材料），本期拆分解讀技術(shù)文檔構(gòu)成。

》器械說明與性能指標(biāo)

· 產(chǎn)品名或商品名、器械的一般性說明，包括：預(yù)期目的、預(yù)期患者人群、預(yù)期使用者；

· 附錄VI第C部分所述制造商對(duì)器械歸結(jié)的basic UDI-DI,該器械標(biāo)識(shí)基于UDI系統(tǒng),或借助器械代碼、目錄編號(hào),或其它可追溯的明確參考號(hào)以明確標(biāo)識(shí)；

· 待診斷、治療和/或監(jiān)測的預(yù)期患者人群、醫(yī)學(xué)癥狀及其它需考慮的因素，例如：患者選擇標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)癥、禁忌癥、警戒；

· 器械操作原理及其開展科學(xué)證明的操作模式(如有必要)；

· 可被認(rèn)定為醫(yī)療器械的理由；

· 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、按照附錄VIII應(yīng)用分類規(guī)則的理由；

· 有關(guān)創(chuàng)新的說明；

· 器械附件、其它器械或非器械等其它與之搭配使用的器械的說明；

· 擬出售器械的各種配置/各變異型的說明或完整列表；

· 關(guān)鍵功能元器件的一般性說明,例:部件/組件(含軟件,如適用),形成、組成、功能及相關(guān)的定性和定量組成。適當(dāng)情況下應(yīng)包括帶標(biāo)記的圖形表示(例:圖表、照片和圖紙),應(yīng)明確指示關(guān)鍵部件/組件,包括充分說明圖紙、圖表；

· 結(jié)合關(guān)鍵功能元器件的材料或原材說明、與人體直接/間接接觸的材料說明；

· 器械及其變體/配置和附件的技術(shù)規(guī)范(特征、尺寸和性能屬性),通常出現(xiàn)在使用者可用器械規(guī)范中(例:冊(cè)子、目錄和類似印刷物)。

· 所參考的前代相似器械：制造商自行生產(chǎn)的前代器械的概述(如果有)；歐盟或其它國際市場出現(xiàn)的相似器械的概述(如果有)。

》制造商需提供的信息

1. 器械及其包裝(特定條件下的單件包裝、銷售包裝、運(yùn)輸包裝)上的標(biāo)簽(使用器械預(yù)期銷售的成員國官方語言)；

2. 使用說明(使用器械預(yù)期銷售的成員國可接受的語言編寫)。

》設(shè)計(jì)與制造信息

1. 有助于理解器械設(shè)計(jì)階段的信息；

2. 完整信息和規(guī)范，包括:制造過程及其驗(yàn)證、連續(xù)監(jiān)測和最終器械測試；

3. 確定開展設(shè)計(jì)和制造活動(dòng)的所有場地，包括:供應(yīng)商和分包商。

》通用安全與性能要求GSPR

應(yīng)包含：其符合附錄I通用安全與性能要求的證明信息，均需適用器械并考慮到其預(yù)期目的，并包括：為符合要求所采用解決方案的理由、確認(rèn)或驗(yàn)證。

》風(fēng)險(xiǎn)管理和收益風(fēng)險(xiǎn)分析

基于ISO14971進(jìn)行收益風(fēng)險(xiǎn)分析后，形成《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。

》驗(yàn)證或確認(rèn)

包含所有需開展的驗(yàn)證或確認(rèn)測試、研究的結(jié)果和關(guān)鍵分析,以證明所申請(qǐng)器械符合MDR要求,尤其是證明其符合適用的通用安全與性能要求。

1. 臨床前數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)

1.1 試驗(yàn)結(jié)果，例如:工程、實(shí)驗(yàn)室、模擬使用和動(dòng)物試驗(yàn)，適用器械的公開文獻(xiàn)評(píng)估，并考慮其預(yù)期目的\器械臨床前安全性\規(guī)范一致性基本相似的器械；

1.2 測試設(shè)計(jì)、完整測試或研究協(xié)議、數(shù)據(jù)分析方法的詳細(xì)信息，除數(shù)據(jù)摘要和測試結(jié)論以外，重點(diǎn)為以下相關(guān)內(nèi)容：· 器械生物相容性，包括:與患者或使用者直接/間接接觸的所有材料識(shí)別；· 器械的物理表征、化學(xué)表征；· 器械的電氣安全和電磁兼容性；· 器械的軟件驗(yàn)證和確認(rèn)(如果有)；· 器械有效期的穩(wěn)定性；· 器械的安全性和性能。

1.3 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其更新版本\臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃；

1.4 上市后臨床跟蹤計(jì)劃PMCF Plan、上市后臨床跟蹤評(píng)估報(bào)告PMCF Report或上市后臨床跟蹤PMCF不適用的原因。

2. 附加信息

· 可用性報(bào)告；

· 帶藥器械的附加信息；

· 同種異體或動(dòng)物源性器械的附加信息；

· 由引入人體并由人體吸收或局部擴(kuò)散至人體中的物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成的器械的附加信息；

· 含CMR物質(zhì)(致癌Carcinogenic)\突變Mutagenic\生殖毒性Toxic to Reproduction物質(zhì)或內(nèi)分泌物質(zhì)的器械附加信息；

· 無菌或定義的微生物條件下投放市場的器械，其制造步驟的環(huán)境條件說明。對(duì)無菌條件下投放市場的器械，所用方法的說明包括:包裝、消毒和無菌維護(hù)的確認(rèn)報(bào)告，確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包含:所述生物負(fù)載測試、熱原測試和消毒劑/清潔劑殘留物測試(如適用)；

· 對(duì)投放市場的帶測量功能的器械，為確保規(guī)范準(zhǔn)確性而使用的方法說明。· 如果器械需連接至其它器械才能按預(yù)期操作，則該配置/組合的說明必須包括:證明其連接至符合制造商聲稱規(guī)定特性的某種器械時(shí)，該器械符合通用安全與性能要求。

》上市后監(jiān)管PMS

1. 上市后監(jiān)督計(jì)劃 PMS Plan

2. 上市后監(jiān)督報(bào)告 PMS Report

3.定期安全更新報(bào)告 PSUR Report

》歐代信息\合同\授權(quán)書

為更好地保護(hù)歐盟消費(fèi)者和環(huán)境，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性，歐盟法規(guī)要求：歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外國家的制造商，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

多數(shù)公告機(jī)構(gòu)在向醫(yī)療器械制造商發(fā)放CE證書時(shí)，也需要審閱其歐盟代表合同。

》符合性聲明文件草稿

制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。

》CE符合性標(biāo)志

· 縮小或放大CE標(biāo)識(shí)，應(yīng)遵守規(guī)定比例關(guān)系；

· CE標(biāo)志的各組成部分應(yīng)具有基本相同的垂直尺寸，其垂直尺寸不得小于5mm。對(duì)于小型器械，可以不考慮該最小尺寸。

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√ 答案是久順！始創(chuàng)于1996年,荷蘭\英國\美國\中國均設(shè)公司,近30年全球合規(guī)技術(shù)專家,全程高效的歐盟合規(guī)服務(wù): CE注冊(cè)取證\技術(shù)文檔編寫\合規(guī)策略\體系輔導(dǎo)\上市后監(jiān)督咨詢\近20年資深歐代\臨床方案設(shè)計(jì)和臨床試驗(yàn)方案等。

以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限\僅展示若干\排名不分先后)：

? 助力浙江海翔藥業(yè)取得Is類滅菌產(chǎn)品CE-MDR證書；

? 輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

? 助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

? 助力臺(tái)衡精密測控獲得I類可測量產(chǎn)品CE-MDR證書；

? 輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品CE-MDR證書......