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第二類有源醫(yī)療器械提交動物試驗研究資料，應(yīng)注意哪些？

根據(jù)國家局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件5要求，醫(yī)療器械是否開展動物試驗應(yīng)當(dāng)進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證資料，決策過程可以參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》的原則實行。

經(jīng)決策需要通過動物試驗研究驗證產(chǎn)品風(fēng)險控制措施有效性的，動物試驗過程與質(zhì)量管理應(yīng)參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》執(zhí)行。在提交動物實驗資料作為研究資料時，具體內(nèi)容包含“動物實驗總結(jié)報告”“動物實驗研究方案”“動物實驗產(chǎn)生數(shù)據(jù)（若適用）”。其中“動物實驗總結(jié)報告”應(yīng)符合指導(dǎo)原則中“動物試驗研究總結(jié)報告主要內(nèi)容”的十六條要求；“動物實驗研究方案”應(yīng)符合指導(dǎo)原則中的十三條要求。

 

第二類有源醫(yī)療器械臨床試驗若采用平行對照設(shè)計，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？

對于治療類產(chǎn)品，選擇陽性對照時，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認(rèn)的已上市同類產(chǎn)品。如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽性對照，其次可考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法。如治療良性前列腺增生的設(shè)備在沒有同類產(chǎn)品上市的情形下，可采用良性前列腺增生癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方法（經(jīng)尿道前列腺電汽化術(shù)）作為對照。

在試驗器械尚無相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法時，若試驗器械的療效存在安慰效應(yīng)，試驗設(shè)計需考慮安慰對照，并需綜合考慮倫理學(xué)因素。

 

如何確定可重復(fù)使用手術(shù)器械的產(chǎn)品貨架有效期并提交研究資料？

注冊申請人在進(jìn)行產(chǎn)品貨架有效期驗證時應(yīng)考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗、消毒和滅菌方法等因素對產(chǎn)品的影響，結(jié)合臨床實際使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗證結(jié)果；同時還應(yīng)提交清洗、消毒、滅菌過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料。

 

已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，哪些情形下無需辦理變更注冊？

（一）申報產(chǎn)品有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品技術(shù)要求引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的形式為“直接引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”、“標(biāo)準(zhǔn)編號”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號+年代號”。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，僅發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)編號和/或年代號的變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容并未發(fā)生變化。

（二）申報產(chǎn)品無適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用了某個強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號和/或年代號發(fā)生變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生變化；或者涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容。

上述兩種情形下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標(biāo)準(zhǔn)編號和/或年代號，無需辦理變更注冊。

 

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品是否可以在配套試劑臨床評價結(jié)束前單獨提交注冊申請？

作為體外診斷檢測系統(tǒng)不可或缺的組成部分，校準(zhǔn)品的量值溯源及質(zhì)控品的賦值有效性，直接影響到臨床樣本檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和質(zhì)量可控性，需要進(jìn)一步經(jīng)過臨床的充分確認(rèn)，因此，不建議在配套試劑臨床評價結(jié)束前先行提交注冊申請。

 

定量檢測體外診斷試劑準(zhǔn)確度項目如采用回收實驗進(jìn)行評價，應(yīng)注意什么？

可參考《體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-回收實驗）技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行回收實驗。分析性能評估資料中應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)溶液相關(guān)信息，例如加入體積、配制過程、定值方法等。

 

國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告，調(diào)整內(nèi)容涉及部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別由第三類調(diào)整為第二類，后續(xù)這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊如何申請？

1、對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

2、對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

3、醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實施后的產(chǎn)品管理類別。

 

在臨床試驗方案設(shè)計中，什么情況下可以采用單組目標(biāo)值法？

單組目標(biāo)值設(shè)計的實質(zhì)是將主要評價指標(biāo)的試驗結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，由于時間上的不同步，可能引起選擇偏倚、混雜偏倚、測量偏倚和評價偏倚等。由于沒有設(shè)置對照組，單組目標(biāo)值設(shè)計的臨床試驗無法確證試驗器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗器械的有效性/安全性達(dá)到專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的最低標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)試驗器械技術(shù)比較成熟且對其適用疾病有較為深刻地了解時，或者當(dāng)設(shè)置對照在客觀上不可行時（例如試驗器械與現(xiàn)有治療方法的風(fēng)險受益過于懸殊，設(shè)置對照在倫理上不可行；又如現(xiàn)有治療方法因客觀條件限制不具有可行性等），方可考慮采用單組目標(biāo)值設(shè)計。

 

單組目標(biāo)值醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計中，目標(biāo)值的定義和構(gòu)建原則是什么？

目標(biāo)值是專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的某類醫(yī)療器械的有效性/安全性評價指標(biāo)所應(yīng)達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)，包括客觀性能標(biāo)準(zhǔn)(Objective performance criteria,OPC)和性能目標(biāo)(Performance goal,PG)兩種。目標(biāo)值通常為二分類(如有效/無效)指標(biāo)，也可為定量指標(biāo)，包括靶值和單側(cè)置信區(qū)間界限(通常為97.5%單側(cè)置信區(qū)間界限)。對臨床試驗結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析時，需計算主要評價指標(biāo)的點估計值和單側(cè)置信區(qū)間界限值，并將其與目標(biāo)值進(jìn)行比較。

目標(biāo)值的構(gòu)建通常需要全面收集具有一定質(zhì)量水平及相當(dāng)數(shù)量病例的臨床研究數(shù)據(jù)，并進(jìn)行科學(xué)分析（如Meta分析）。隨著器械技術(shù)和臨床技能的提高，OPC可能發(fā)生改變，需要對臨床數(shù)據(jù)重新進(jìn)行分析以確認(rèn)。

 

來源：浙江藥聞

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