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1.產(chǎn)品問題率的概念

產(chǎn)品問題率PPR是確定非嚴(yán)重事件趨勢的可行方法之一，可以通過考慮特定時間范圍內(nèi)市場上存在的醫(yī)療器械數(shù)量和在同一時間范圍內(nèi)發(fā)生的相應(yīng)非嚴(yán)重事件數(shù)量進(jìn)行計算。換言之，該數(shù)值通過指定的時間范圍內(nèi)事件數(shù)量與市場上器械數(shù)量之比確定。

制造商通過計算和監(jiān)控一段時間內(nèi)的產(chǎn)品問題率，可獲得與其醫(yī)療器械相關(guān)的非嚴(yán)重事件的流行率和趨勢的有效見解，此方法允許進(jìn)行定量分析，有助于識別此類事件的變化和波動。

2.產(chǎn)品問題率的作用

通過長期監(jiān)測產(chǎn)品問題率，制造商能夠識別可能表明不利趨勢的值得注意的變化，例：如果PPR顯示連續(xù)3個月持續(xù)增長，平均增長至少為50%，則可作為一種有關(guān)模式的指示，需要報告。

當(dāng)觀察到PPR增長時，在風(fēng)險收益分析的背景下評估其影響也至關(guān)重要，該評估是綜合上市后風(fēng)險管理過程一部分，目的是評估所觀察到的趨勢對器械整體收益風(fēng)險平衡的影響。該評估考慮到：事件的嚴(yán)重性和潛在后果、器械的預(yù)期用途、為患者和用戶提供的好處等因素。

必須指出的是，不應(yīng)孤立地看待對PPR增長的評估，應(yīng)輔以其他相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，包括：來自醫(yī)療保健專業(yè)人員和用戶的反饋、臨床研究和相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)，這些額外的見解有助于更全面地了解觀察到的趨勢，并便于就非嚴(yán)重事件的報告和管理做出明智的決策。

3.產(chǎn)品問題率的使用

使用產(chǎn)品問題率時，定義一個與器械性質(zhì)、預(yù)期壽命、事故頻率相一致的適當(dāng)時間范圍至關(guān)重要。時間范圍可能因器械的特性和相關(guān)風(fēng)險而異，例如：預(yù)期壽命較長的器械或用于關(guān)鍵應(yīng)用的器械，可能需要更長的監(jiān)控期才能準(zhǔn)確捕獲有意義的趨勢。

為有效利用產(chǎn)品問題率，制造商應(yīng)確保準(zhǔn)確和全面地收集市場上的器械數(shù)量和相應(yīng)的非嚴(yán)重事件的數(shù)據(jù)，涉及：實施強大的事件報告機制、監(jiān)控系統(tǒng)、質(zhì)量管理流程，以準(zhǔn)確捕獲相關(guān)數(shù)據(jù)。

需注意：僅憑產(chǎn)品問題率可能無法全面了解導(dǎo)致事故的根本因素。因此，制造商應(yīng)通過定性評估（例：根本原因調(diào)查、用戶反饋、其他相關(guān)來源）為定量分析提供補充，以全面掌握觀察所得趨勢。

此外，制造商可通過納入捕獲事件趨勢特定方面的其他指標(biāo)，用于提高產(chǎn)品問題率方法的有效性。指標(biāo)可能包括：事件嚴(yán)重性、地理分布、與特定器械組件或使用方案的相關(guān)性等。通過分析這些補充指標(biāo)及產(chǎn)品問題率，制造商可更深入地了解非嚴(yán)重實踐的性質(zhì)和潛在原因。

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