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第二類醫(yī)療器械軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊申請？

按《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》，軟件發(fā)生重大軟件更新(即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化)，需要申報許可事項變更；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需進行注冊變更，待到下次注冊(注冊變更和延續(xù)注冊)時提交相應申報資料。

 

無源一次性使用產(chǎn)品是否可以變更為可重復性使用產(chǎn)品？

按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》,一次性使用和可重復使用產(chǎn)品原則上應劃分為不同注冊單元。已注冊的一次性使用產(chǎn)品,不能變更為可重復性使用產(chǎn)品?？芍貜托允褂卯a(chǎn)品建議按新產(chǎn)品申請注冊。

 

如何規(guī)范表述第二類體外診斷設備的“使用期限”？

申請人可根據(jù)“使用期限”評價方案進行測試或通過其他過程得出相應結果，并在產(chǎn)品說明書中明確具體“使用期限”。由于“使用頻率、使用強度、使用環(huán)境、部件維護維修”等因素，部分產(chǎn)品可能存在超出“使用期限”的問題，若經(jīng)風險評估后，其安全有效性能仍可接受，申請人可在說明書“使用期限”條款中明確“本產(chǎn)品使用期限是根據(jù)XXX方法確定的，在使用過程中，用戶應當按照說明書的要求對產(chǎn)品進行維護、保養(yǎng)和維修。在維護、保養(yǎng)或維修后，經(jīng)確認仍能保持基本安全性和有效性的產(chǎn)品，可以正常使用。”

 

有源醫(yī)療器械申請變更注冊時是否需要執(zhí)行GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準？

新增型號規(guī)格的變更注冊，若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，自專用標準實施之日起，提交符合新標準要求的檢驗報告。無適用配套專用標準的，自2023年5月1日起，應提交符合GB 9706.1-2020及配套并列標準的檢驗報告。

基于已核準型號的變更注冊（如增加性能指標），可按照《國家藥品監(jiān)督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）及解讀的要求執(zhí)行。

 

第二類體外診斷設備進行增加規(guī)格型號的變更注冊時，若同時有新的標準發(fā)布，是否只需新增型號滿足標準要求即可？

若申報產(chǎn)品已有相應標準發(fā)布實施，申請人在變更注冊過程中應對標準的適用性進行說明；若適用，則應對產(chǎn)品技術要求進行修訂，并證明所有型號規(guī)格均滿足技術要求的規(guī)定，提交相應的檢驗報告。

 

新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，是否一定要在注冊申報前進行分類界定？

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。

 

體外診斷試劑分析性能評估資料中精密度項目的檢測濃度該如何選擇？

精密度研究用樣本一般為臨床實際檢測樣本或其混合物。定量檢測試劑精密度評價用樣本濃度一般包括測量區(qū)間高中低在內(nèi)的3～5個水平,應有醫(yī)學決定水平或參考區(qū)間上/下限濃度附近的樣本。定性檢測試劑應選擇包括最低檢出限水平、中強濃度水平、陰性的至少3個分析物濃度水平樣本進行精密度研究。

 

來源：浙江藥聞

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