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體外診斷試劑變更注冊(cè)增加消費(fèi)者自測(cè)用途，臨床評(píng)價(jià)有何要求？

     參照《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》，預(yù)期用途為消費(fèi)者（患者）自測(cè)相關(guān)的產(chǎn)品，不屬于免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范圍，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)定要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。方案設(shè)計(jì)應(yīng)合理，樣本量應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行估算；臨床試驗(yàn)過(guò)程中，除需評(píng)價(jià)試驗(yàn)體外診斷試劑臨床性能以外，還需評(píng)價(jià)無(wú)醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的認(rèn)知能力，并證明無(wú)醫(yī)學(xué)背景消費(fèi)者與專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)人員檢測(cè)結(jié)果的一致性。

 

哪種方法學(xué)的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行高劑量鉤狀效應(yīng)研究?

     基于抗原抗體反應(yīng)原理的免疫學(xué)方法（如：一步法雙抗體夾心法）產(chǎn)品，應(yīng)充分評(píng)估高劑量鉤狀效應(yīng)并提交研究資料。

 

在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前如何判斷申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)間？

     醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),并按照相關(guān)要求提交申請(qǐng)資料。因申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式需要補(bǔ)正資料,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)留存相關(guān)記錄,特別是首次提交延續(xù)申請(qǐng)的時(shí)間。注冊(cè)人補(bǔ)正后再次申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)提交前次申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)記錄,省器審中心將根據(jù)相關(guān)記錄中注明的注冊(cè)人首次申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)間判定申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)間是否在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前,并按照《辦法》規(guī)定對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

能否用無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果代替無(wú)源產(chǎn)品的包裝完整性驗(yàn)證？

     不可代替。對(duì)于包裝完整性來(lái)講，無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果只是一個(gè)方面。申請(qǐng)人可參考GB/T 19633.1-2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、YY/T 1759-2020 《醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)指南》及YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)選擇適宜的驗(yàn)證項(xiàng)目，常見(jiàn)驗(yàn)證內(nèi)容包括密封強(qiáng)度、密封泄漏、微生物屏障、運(yùn)輸性能等。

 

重復(fù)使用手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？

     基于當(dāng)前認(rèn)知水平，若重復(fù)使用手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，提交符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告，并論證生產(chǎn)工藝對(duì)材料化學(xué)成分不造成影響的情況下，可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。

 

注冊(cè)申報(bào)如提交自檢報(bào)告，申報(bào)資料有哪些要求?

     按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求，在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，若注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交以下申報(bào)資料：

（一）自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的，還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件。

（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項(xiàng)目自行檢驗(yàn)的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展檢驗(yàn)。

（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。包括檢驗(yàn)用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱(chēng)、發(fā)布版本號(hào)、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表；檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，文件名稱(chēng)中應(yīng)當(dāng)包含文件編號(hào)信息等。

（四）關(guān)于型號(hào)覆蓋的說(shuō)明。提供型號(hào)覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說(shuō)明、被覆蓋型號(hào)/配置與主檢型號(hào)/配置的差異性分析等。

（五）報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明。若注冊(cè)申請(qǐng)人將相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行委托檢驗(yàn)，自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自行檢驗(yàn)樣品、委托檢驗(yàn)樣品一致性的聲明。

     境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可不提交本條第（二）和（三）項(xiàng)內(nèi)容，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。集團(tuán)公司或其子公司經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)書(shū)。

     按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第四十九條、第五十九條相關(guān)規(guī)定，在首次注冊(cè)、變更注冊(cè)中提交自檢報(bào)告的，需對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢質(zhì)量管理體系開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，質(zhì)量管理體系核查不通過(guò)的，不予注冊(cè)。

關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施問(wèn)題?

     GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，由國(guó)家藥監(jiān)局于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)全部發(fā)布，專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)正逐批發(fā)布。

     截至目前，GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布59項(xiàng)，除2項(xiàng)（可用性、閉環(huán)控制器）為推薦性標(biāo)準(zhǔn)外，其余57項(xiàng)均為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。其中1項(xiàng)通用標(biāo)準(zhǔn)、7項(xiàng)并列標(biāo)準(zhǔn)和39項(xiàng)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)已于2023年5月1日實(shí)施，14項(xiàng)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)將在2024年5月1日后陸續(xù)實(shí)施。

     《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定，新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異，需要進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)?！夺t(yī)療器械注冊(cè)和備案管理辦法》的第八十三條規(guī)定，新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求，不予延續(xù)注冊(cè)。同時(shí)，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八十二條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申請(qǐng)資料。

     因此，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照上述法規(guī)的規(guī)定并結(jié)合GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施日期，積極識(shí)別產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化是否屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的情形。如果是符合應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件7的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料并提交變更注冊(cè)申請(qǐng)。

     GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施日期可在中國(guó)食品藥品檢定研究院標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站的“數(shù)據(jù)查詢(xún)”欄目查詢(xún)，網(wǎng)址如下：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/。

 

來(lái)源：浙江藥聞
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