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公司快訊

緊急：5月26日前未建立質(zhì)量體系的遺留器械，不享受MDR延期！

[2024-02-28]

時(shí)間僅剩3個(gè)月！2024年5月26日前，遺留器械應(yīng)當(dāng)提交MDR符合性評(píng)估申請(qǐng)并建立質(zhì)量管理體系，否則無(wú)法享受過(guò)渡期延長(zhǎng)。

>> MDR法規(guī)過(guò)渡期延長(zhǎng)的時(shí)間要求

歐盟《MDR過(guò)渡期時(shí)間表》提出：2024年5月26日，不滿足新過(guò)渡期應(yīng)用條件的遺留器械的過(guò)渡期結(jié)束；

從過(guò)渡期延長(zhǎng)中受益所需滿足的條件有：

·2024年5月26日：提交MDR合格評(píng)定申請(qǐng)并已建立MDR質(zhì)量管理體系的截止日期；

·2024年9月26日：與公告機(jī)構(gòu)簽署書面協(xié)議并將適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)移至MDR公告機(jī)構(gòu)（如適用）的截止日期；

·器械繼續(xù)遵守先前適用的歐盟法規(guī)（MDD/ AIMDD）；

·設(shè)計(jì)或預(yù)期目的無(wú)重大變化；

·器械不會(huì)對(duì)健康或安全構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

>> 遺留器械的定義

1.在2021年5月26日前，MDD指令下的I類醫(yī)療器械已擬訂符合性聲明，MDR法規(guī)下其符合性評(píng)估程序需要公告機(jī)構(gòu)參與的；

2.在2021年5月26日前，按照MDD指令或AIMDD指令已取得CE標(biāo)志的醫(yī)療器械。

>> MDR法規(guī)對(duì)質(zhì)量管理體系的要求

按照MDR要求，制造商需要基于MDR要求建立、運(yùn)行并保持質(zhì)量管理體系。

2024年5月26日前，所有遺留器械的質(zhì)量體系建設(shè)必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。

針對(duì)遺留器械，MDR法規(guī)新增許多質(zhì)量體系要求：包括上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和器械登記等，對(duì)此制造商最晚不遲于2024年5月26日已建立質(zhì)量管理體系。

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