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第二類體外診斷設備多個獨立電源供電時電氣安全評價要求是什么？

若申報產(chǎn)品的結構組成中包含多個獨立電源時，則產(chǎn)品技術要求以及電氣安全和電磁兼容評價資料，均應包含多種電源條件的評價，如電源條件、電氣絕緣、標記標識等。

 

第二類體外診斷設備注冊申報過程中檢驗報告的完整性應注意什么？

為進一步提升審評審批效率，避免二次發(fā)補情況的出現(xiàn)，建議申請人在取得申報產(chǎn)品檢驗報告時，應對檢驗報告的完整性進行復核，如檢驗報告未覆蓋技術要求的所有條款、檢驗報告缺少軟件版本照片信息、檢驗報告缺頁等。

 

第二類體外診斷設備開展臨床試驗時，是否可以提交自檢報告？

可以，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告，提交的合格檢驗報告應當覆蓋產(chǎn)品技術要求的所有規(guī)定。

 

第二類體外診斷設備說明書更改備案申請資料的相關要求是什么？

企業(yè)申請第二類體外診斷設備說明書更改備案時，應當按照《第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2016〕3號）的規(guī)定提交相應申報資料，其中提交的醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械注冊變更文件應當包含其附件（產(chǎn)品技術要求和/或技術要求對比表），以便于技術審評部門核實相關更改是否涉及注冊證載明事項的變化。

 

體外診斷試劑分析性能評估資料中應明確檢測系統(tǒng)的要求，此處“檢測系統(tǒng)”具體指代什么？

體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)是指由樣本處理用產(chǎn)品、檢測試劑、校準品、質(zhì)控品、檢測設備等構成,可完成樣本從處理到最終結果報告所有階段的組合。應采用完整、確定的檢測系統(tǒng)進行分析性能評估。

 

體外診斷試劑電子申報注冊資料時，有哪些資料需上傳word文檔？

首次注冊、變更注冊和延續(xù)注冊申報資料過程中均需在電子申報系統(tǒng)上傳可編輯、修改的word文檔的產(chǎn)品技術要求和說明書。變更注冊如涉及產(chǎn)品技術要求和/或說明書的修訂，還應上傳可編輯、修改的word文檔修訂前后的比對表。

 

如何開展醫(yī)療器械的運輸穩(wěn)定性研究？

運輸穩(wěn)定性通常通過模擬運輸試驗進行，通過模擬運輸過程中環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護產(chǎn)品的能力，可參考GB/T 4857系列標準或YY/T 0681.15等標準開展模擬運輸試驗。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，測試產(chǎn)品性能功能（可能受運輸過程影響的性能，如產(chǎn)品的外觀、部件間的連接牢固度等）是否符合要求，證明運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。對于含液體的醫(yī)療器械，還需考慮低溫或凍融情況。 

 

有源產(chǎn)品僅適用范圍想要進行變更，是否可以通過臨床評價進行適用范圍的擴展？

分兩種情況，一是擴展的適用范圍在免臨床目錄中的，可按照免臨床指導原則提交資料；二是擴展的適用范圍不在免臨床目錄中，應按照臨床評價指導原則進行臨床評價。

 

對于采用產(chǎn)品追加的方式進行環(huán)氧乙烷滅菌研究，應如何提供滅菌研究資料？

產(chǎn)品追加是將待選產(chǎn)品引入現(xiàn)有已確認的環(huán)氧乙烷處理組或環(huán)氧乙烷產(chǎn)品族的過程，應參照YY/T 1268標準開展環(huán)氧乙烷追加研究并提供評估報告，如僅通過理論分析無法確定待選產(chǎn)品與已確認產(chǎn)品滅菌抗力關系的，可通過運行部分周期來獲得二者的滅菌抗力關系。

 

來源：浙江藥聞

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