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醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程必須完全符合法規(guī)要求，從而確保產(chǎn)品生命周期內(nèi)的安全和性能，最終達(dá)到改善患者生活的目標(biāo)。

那制造商該如何保證醫(yī)械能確實(shí)改善患者生活？本期久順為您拆解！

 

1. 為什么需要開(kāi)展"可用性測(cè)試"?

■ 醫(yī)療器械應(yīng)具備一定的可用性和易用性。有些器械僅供專業(yè)人員使用，有些可供護(hù)理人員或未經(jīng)訓(xùn)練無(wú)經(jīng)驗(yàn)的患者使用。使用者或患者若不具備使用經(jīng)驗(yàn)或相關(guān)技能知識(shí)，容易出現(xiàn)使用錯(cuò)誤甚至導(dǎo)致傷害。

因此，對(duì)適用人群的考慮至關(guān)重要，可用性測(cè)試時(shí)需考慮讓所有可能接觸到器械的人都參與其中?？捎眯匝芯靠疾烊伺c器械的交互方式，涉及患者、臨床醫(yī)生、器械維保滅菌人員等，都有必要參與其中。

 

■ 可用性測(cè)試旨在識(shí)別可能發(fā)生使用錯(cuò)誤和傷害的潛在原因，并予以消除或盡可能減輕。尤其對(duì)于復(fù)雜器械、藥械聯(lián)合產(chǎn)品、生命支持產(chǎn)品，需進(jìn)行可用性測(cè)試以確保器械用戶界面和功能設(shè)計(jì)不會(huì)造成嚴(yán)重不良事件。

舉例說(shuō)明：輸液泵、藥物自動(dòng)注射器容易造成使用錯(cuò)誤，導(dǎo)致過(guò)量用藥或治療延誤，有效的可用性測(cè)試能夠減少這類問(wèn)題發(fā)生。

 

■ 可用性測(cè)試是醫(yī)療器械生命周期中重要的一部分，忽視它可能導(dǎo)致延誤注冊(cè)進(jìn)程、甚至重新設(shè)計(jì)。注冊(cè)過(guò)程中，可用性測(cè)試能夠發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)過(guò)程中的缺陷，盡早解決問(wèn)題并防止其在開(kāi)發(fā)過(guò)程中發(fā)展為更嚴(yán)重的問(wèn)題。

 

 

2. "可用性測(cè)試"有哪些類型?

分為2種形式：形成性評(píng)價(jià)、總結(jié)性評(píng)價(jià)。

形成性評(píng)價(jià)：用于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，評(píng)估用戶界面或用戶與用戶界面交互過(guò)程的使用安全問(wèn)題，還關(guān)注用戶界面設(shè)計(jì)選項(xiàng)未確定領(lǐng)域。

總結(jié)性評(píng)價(jià)：用于開(kāi)發(fā)后期，以確保用戶體驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題已被識(shí)別和解決，并且避免出現(xiàn)用戶在使用設(shè)備期間可能導(dǎo)致傷害的錯(cuò)誤。

 

 

3. "可用性測(cè)試"應(yīng)考慮哪些要素?

醫(yī)療器械可用性屬于風(fēng)險(xiǎn)管理一部分，涉及用戶使用問(wèn)題?？捎眯缘暮诵膯?wèn)題是：預(yù)期環(huán)境下使用者和器械間的交互，也稱人因工程。

 

FDA可用性測(cè)試指南提出：進(jìn)行可用性測(cè)試前需考慮的人&機(jī)系統(tǒng)三要素↓

A.用 戶   

■ 體型、力量、感官(視覺(jué)\聽(tīng)覺(jué)\觸覺(jué))

■ 認(rèn)知情況、健康狀況

■ 文化、語(yǔ)言、使用同類或類似器械的經(jīng)驗(yàn)、掌握的知識(shí)

■ 學(xué)習(xí)能力......

 

B.器械使用環(huán)境   

■ 亮度、噪音

■ 儀器間干擾、環(huán)境干擾、環(huán)境內(nèi)人員干擾

■ 碰撞、震動(dòng)......

 

C.器械操作界面   

■ 尺 寸

■ 為用戶提供信息的元器件(如指示燈、顯示屏、警報(bào)裝置)

■ 交互邏輯

■ 包裝標(biāo)簽......

 

 

4. "可用性測(cè)試"有哪些監(jiān)管要求?

■ IEC62366是醫(yī)療器械可用性工程重要的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，解決了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、緩解等問(wèn)題，甚至可識(shí)別設(shè)備異常使用導(dǎo)致的潛在危險(xiǎn)。

 

■ 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745 MDR)要求對(duì)可用性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行完整的分析，并盡可能地減輕風(fēng)險(xiǎn)，必須定義所有與可用性相關(guān)的已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的所有措施，且必須評(píng)估與合理可預(yù)見(jiàn)的誤用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)EU MDR將可用性要求納入通用安全和性能要求GSPR?？捎眯曰顒?dòng)和驗(yàn)證必須被記錄在制造商的技術(shù)文檔中，并收集和分析上市后監(jiān)測(cè)和評(píng)估的可用性數(shù)據(jù)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括FDA和歐盟委員會(huì)，都遵循IEC62366-1可用性標(biāo)準(zhǔn)。

 

■ FDA也希望有特定的方法用于分析可用性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)計(jì)劃和記錄可用性測(cè)試，以確保對(duì)預(yù)期用戶、用途和使用環(huán)境的安全性和有效性。FDA提供人因工程及可用性工程的詳細(xì)指南，概述測(cè)試要求，并參考推薦標(biāo)準(zhǔn)IEC62366。

 

 

5. "可用性測(cè)試"與標(biāo)簽什么關(guān)系?

醫(yī)療器械標(biāo)簽不僅指標(biāo)簽本身，還包括：制造商提供的醫(yī)療器械及其用途的所有基本信息，例如:使用說(shuō)明、手冊(cè)、營(yíng)銷材料等。

適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽可防止用戶使用錯(cuò)誤的發(fā)生，確保用戶安全使用并受益。

可用性測(cè)試是提高產(chǎn)品標(biāo)簽可用性的方法之一，提供有關(guān)用戶交互、錯(cuò)誤率和使用時(shí)遇到的困難等數(shù)據(jù)。結(jié)合可用性測(cè)試，可優(yōu)化標(biāo)簽，有效地向用戶傳達(dá)重要信息。

 

 

內(nèi)容·總結(jié)

通過(guò)可用性測(cè)試優(yōu)化醫(yī)療器械設(shè)計(jì)以提高安全性的優(yōu)勢(shì)，已顯而易見(jiàn)。

對(duì)制造商而言，可用性測(cè)試能減少產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的設(shè)計(jì)修改及上市后成本高昂的變更，并隨著安全性提升，產(chǎn)品召回的可能性和相關(guān)費(fèi)用得以降低。

從用戶角度考慮，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的可用性測(cè)試，可增強(qiáng)產(chǎn)品整體易用性和吸引力，更容易取得受益。

 

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