&

您現(xiàn)在的位置：首頁 > 新聞中心 > 新聞法規(guī)

新聞法規(guī)

2023年FDA醫(yī)療器械召回·完整分析

[2024-02-26]

文章來源：思宇MedTech

FDA召回的概念、流程與分類

FDA是負責(zé)保護公眾健康的聯(lián)邦機構(gòu)，通過監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等執(zhí)行這一職責(zé)。當(dāng)這些產(chǎn)品存在潛在的安全問題或不符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)時，F(xiàn)DA可以采取召回措施來保護消費者。

FDA根據(jù)對人體可能造成的傷害程度，將醫(yī)療器械召回分為三個等級：

I級召回：這是最嚴(yán)重的召回類型，用于那些可能會導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題或死亡的情況。

II級召回：用于可能導(dǎo)致暫時性或醫(yī)療上可逆的健康問題，或者在嚴(yán)重性方面存在遠程可能性的情況。

III級召回：用于那些不太可能對健康造成不良影響的產(chǎn)品。

事實上，大部分召回是廠商自愿進行的。廠商需要提供召回的原因、受影響產(chǎn)品的詳細信息、召回措施的具體步驟以及為防止再次發(fā)生問題而采取的糾正措施。FDA會監(jiān)督召回過程，確保公眾得到適當(dāng)?shù)谋Ｗo，并在必要時提供有關(guān)召回的信息和指導(dǎo)。

召回的完整流程通常包括以下幾個步驟：

問題識別：廠商或FDA通過質(zhì)量控制檢測、消費者報告、醫(yī)療事件報告等途徑發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在的安全問題或不符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
風(fēng)險評估：廠商需要對發(fā)現(xiàn)的問題進行評估，確定召回的必要性和緊迫性。這包括評估產(chǎn)品缺陷對公眾健康的潛在風(fēng)險。
通知FDA：一旦決定進行召回，廠商必須立即通知FDA，并提供召回計劃。這個計劃應(yīng)該包括召回的原因、受影響產(chǎn)品的詳細信息、召回的范圍、召回執(zhí)行的具體步驟以及預(yù)期的時間表。
公共通知：廠商通常需要發(fā)布公告，通知分銷商、零售商和消費者召回的信息。這可以通過發(fā)送信件、發(fā)布網(wǎng)站公告或使用媒體發(fā)布等方式進行。
產(chǎn)品回收和糾正措施：廠商需要收回受影響的產(chǎn)品，并根據(jù)情況采取適當(dāng)?shù)募m正措施，例如修復(fù)、替換或退款。
狀態(tài)報告：在召回過程中，廠商需要定期向FDA報告召回的進展情況，包括已收回產(chǎn)品的數(shù)量和采取的糾正措施。
召回終止：當(dāng)FDA認為召回行動已經(jīng)成功移除市場上的所有受影響產(chǎn)品，并且不再存在對公眾健康的風(fēng)險時，召回可以被終止。
后續(xù)行動：廠商可能需要采取額外的措施，例如改進生產(chǎn)流程、加強質(zhì)量控制或重新設(shè)計產(chǎn)品，以防止未來發(fā)生類似的問題。

完整地說，FDA召回分為主動（自愿）和被動（強制）兩類。

主動召回（自愿召回）：這是最常見的召回類型，通常由生產(chǎn)廠商自行發(fā)起。廠商可能因為發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷、不符合FDA標(biāo)準(zhǔn)或可能對消費者健康構(gòu)成風(fēng)險而決定自愿召回產(chǎn)品。主動召回需要廠商通知FDA，并按照FDA的要求執(zhí)行召回計劃。這種召回方式旨在迅速從市場上移除或糾正有問題的產(chǎn)品，以保護公眾健康。
被動召回（強制召回）：在極少數(shù)情況下，如果生產(chǎn)廠商未能自愿召回存在健康風(fēng)險的產(chǎn)品，F(xiàn)DA可以發(fā)出召回令，強制廠商召回產(chǎn)品。這通常發(fā)生在產(chǎn)品被確定對人類健康構(gòu)成嚴(yán)重且緊迫的風(fēng)險時。根據(jù)21 CFR 810，F(xiàn)DA擁有在必要時強制召回醫(yī)療設(shè)備的權(quán)力。強制召回通常是在與廠商協(xié)商后，且認為產(chǎn)品有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果或死亡時發(fā)起。
在實際操作中，F(xiàn)DA通常鼓勵并傾向于與廠商合作，實施主動召回。只有在極少數(shù)情況下，當(dāng)自愿召回?zé)o法實施或廠商未能采取適當(dāng)行動時，F(xiàn)DA才會使用其強制召回的權(quán)力。

那么，廠商有可能隱瞞需要召回產(chǎn)品的事實么？

在某些情況下，廠商可能會試圖隱瞞問題以避免召回，但這是非法的，并且會導(dǎo)致嚴(yán)重的法律后果。FDA有一系列監(jiān)督和執(zhí)法工具，包括檢查、警告信和法律行動，以確保廠商遵守規(guī)定并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。如果公眾或醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在問題，他們也可以向FDA報告，這有助于FDA及時了解和處理潛在的安全問題。

年度總結(jié)與解讀

產(chǎn)品類別：

設(shè)備類：體外循環(huán)泵、血液透析導(dǎo)管、輸液系統(tǒng)、核磁影像系統(tǒng)、呼吸機、閉式吸引系統(tǒng)、血糖監(jiān)測系統(tǒng)、外周導(dǎo)管、電切軟墊、人工心臟、可穿戴智能體溫計、輸液泵、呼吸機套件、SARS-CoV-2檢測試劑盒、植入式心臟除顫器、心臟導(dǎo)管、脈搏血氧監(jiān)測傳感器、人工腎臟、高流量灌氣裝置、中心靜脈導(dǎo)管、喉鏡、搏動泵輔助裝置、一氧化氮輸送系統(tǒng)、植入式脈沖發(fā)生器、生理鹽水、手術(shù)機器人、心血管輔助系統(tǒng)、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、支氣管顯微鏡和支氣管視頻鏡、磁共振系統(tǒng)等。
檢測試劑：SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑等。
其他：包括緊急皮膚脫污液套件等。

召回原因：

設(shè)備故障：軟件故障、控制器故障、樞紐缺陷、管道梗阻、球螺桿故障、硅泡沫分離、Manifold開裂、非正確使用和非適配器問題、排液管泄漏、電容器泄漏、電源管理不符合標(biāo)準(zhǔn)等。

安全風(fēng)險：包括包裝泄漏導(dǎo)致效力降低、可能致嚴(yán)重傷害/死亡、未經(jīng)FDA授權(quán)、可能存在準(zhǔn)確性問題、使用可能導(dǎo)致健康風(fēng)險、過熱、火花或火災(zāi)風(fēng)險、分配錯誤或重復(fù)序列號、制造缺陷導(dǎo)致提前關(guān)機、膠合連接制造錯誤、液體溶液可能被細菌污染、過熱和化學(xué)物質(zhì)泄漏引起皮膚刺激、灼傷、導(dǎo)管可能分離或泄漏、使用時可能導(dǎo)致兒科和成人患者燒傷、因電池耗盡可能導(dǎo)致停止通氣、歧管止回閥錯位可能導(dǎo)致失效、troponin水平顯示不準(zhǔn)確、SCP功能不當(dāng)激活、使用該設(shè)備進行程序可能增加患者引入空氣泡（空氣栓塞）的風(fēng)險、使用說明書未充分說明預(yù)防措施、可能在心臟除顫時降低發(fā)送到心臟的能量、升級后虛假警報可能導(dǎo)致治療中斷、因環(huán)境污染導(dǎo)致空氣通道阻塞、因空氣通道污染導(dǎo)致兒科患者潛在致癌物質(zhì)接觸、與推車對接錯誤、氣囊受損、過熱時設(shè)備停止治療、PCBA通信故障、無法正確打開可能導(dǎo)致通風(fēng)中斷、患者可能無法退出MRI模式、存在流回或漏出問題等。

怎樣降低召回的概率？

設(shè)計：

采用系統(tǒng)工程方法：在設(shè)計階段，采用系統(tǒng)工程方法可以幫助識別和管理復(fù)雜的系統(tǒng)需求和相互依賴性。例如，使用質(zhì)量功能展開（QFD）可以幫助將顧客需求轉(zhuǎn)化為具體的設(shè)計要求。
實施嚴(yán)格的設(shè)計控制：根據(jù)質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)，實施嚴(yán)格的設(shè)計控制流程，包括設(shè)計輸入、輸出、驗證和確認等步驟。例如，設(shè)計輸入應(yīng)該明確地描述產(chǎn)品的預(yù)期用途和性能要求。
進行風(fēng)險管理：使用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行風(fēng)險管理，識別、評估和控制設(shè)計階段的風(fēng)險。例如，通過故障模式和影響分析（FMEA）可以識別潛在的故障模式和它們對產(chǎn)品性能的影響。

生產(chǎn)：

加強過程控制：采用統(tǒng)計過程控制（SPC）和過程能力分析（CPK）等方法，監(jiān)控和控制生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)。例如，通過實時監(jiān)控注塑成型過程的溫度和壓力，確保零件的一致性和質(zhì)量。
實施定期設(shè)備維護：制定和執(zhí)行設(shè)備維護計劃，以防止設(shè)備故障導(dǎo)致的生產(chǎn)問題。例如，定期校準(zhǔn)測量儀器，確保測量的準(zhǔn)確性。
強化員工培訓(xùn)：對生產(chǎn)線員工進行定期培訓(xùn)，確保他們了解操作標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。例如，對操作注塑機的員工進行特定的技能培訓(xùn)，以提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量。

臨床前測試&市場監(jiān)測：

臨床前測試：在產(chǎn)品上市前，進行嚴(yán)格的臨床前測試，包括生物相容性測試、電氣安全測試和機械強度測試等。例如，對植入式心臟起搏器進行電氣安全測試，確保其在人體內(nèi)的安全性能。
實施后市場監(jiān)測：通過積極的后市場監(jiān)測計劃，收集和分析產(chǎn)品在市場上的性能數(shù)據(jù)。例如，通過醫(yī)療器械報告（MDR）系統(tǒng)收集關(guān)于產(chǎn)品不良事件的報告，并采取相應(yīng)的糾正措施。

聲明：文章為轉(zhuǎn)載,其版權(quán)歸原作者所有。轉(zhuǎn)載僅用于分享,若涉及文章版權(quán)等問題,聯(lián)系我方刪除！