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1.CFG的概念與由來

醫(yī)療器械的外國政府證書（Certificate to Foreign Government，CFG）由美國FDA的器械與放射衛(wèi)生中心CDRH頒發(fā)，適用于可在美國合法銷售的符合《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》要求的醫(yī)療器械，旨在促進該產(chǎn)品向美國以外國家出口，用于向進口國政府證明產(chǎn)品符合適用的美國法規(guī)(包括安全、質(zhì)量和標簽要求)。

全球不少國家或地區(qū)如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達黎加、澳大利亞等，認可在美國上市的產(chǎn)品，因此前述國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管市場準入通常會額外設(shè)有FDA等效或簡化認證途徑，可節(jié)省申請人的注冊費用并縮短注冊周期。

然而由于法規(guī)的不完善，F(xiàn)DA針對美國境內(nèi)的企業(yè)有出具CFG的相關(guān)規(guī)定，針對境外企業(yè)卻無明文規(guī)定，造成FDA無法給美國境外企業(yè)出具CFG的境況。換言之，美國境外企業(yè)的產(chǎn)品雖然獲得美國市場準入，但仍然無法在他國或地區(qū)使用FDA等效或簡化認證途徑。

為解決上述問題，F(xiàn)DA于2022年12月29日出臺法規(guī)指南，指導及規(guī)范FDA為美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE(Certificate to Foreign Government not exported from the United States，申請人可在線進行CFG-NE申請。

 

2.美國境外企業(yè)申請CFG-NE需滿足的條件

·美國境外的醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)品不從美國發(fā)貨；

·產(chǎn)品已獲得美國市場準入（510(k)豁免\510(k)\De Novo\PMA\HDE），已進行工廠注冊及產(chǎn)品列名，并獲得Registration Number；

·產(chǎn)品已在美國銷售；

·產(chǎn)品近十年無FDA未關(guān)閉的進口警告、召回、沒收、列入黑名單等；

·產(chǎn)品符合美國Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations（21 CFR 820）要求，豁免除外。

 

3.美國境外企業(yè)申請CFG-NE所需資料

·企業(yè)基本信息（包括完成企業(yè)注冊后的Registration or owner/operator number號碼、鄧白氏編碼等）；

·產(chǎn)品信息（產(chǎn)品代碼、K號和/或列名號）；

·近10年內(nèi)產(chǎn)品召回情況；

·產(chǎn)品清單（若有多個產(chǎn)品）；

·Shipper's Certification Statement （簽署器械未從美國出口的聲明，表明符合《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》的適用要求）。

 

4.CFG-NE的申請周期

系統(tǒng)提交完成后，一般1天內(nèi)FDA就會審核資料，如有問題會有郵件提示，企業(yè)應當每天查看審核狀態(tài)，如果資料無問題，F(xiàn)DA一般會在一周內(nèi)完成所有審核流程并打印和寄出證書。

 

5.證書有效期及維護

自2024年1月2日起，CDRH簽發(fā)電子證書。當證書可以簽批時，將收到一封“出口證書申請批準”或“EPL申請批準”的電子郵件通知，包括如何訪問證書的說明。

證書有效期通常為2年。電子版證書應在簽發(fā)后45天內(nèi)打印或下載證書，否則過期后證書將無法被打印或下載。

輸入證書編號或公司名稱，可在線查詢證書。

 

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