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官宣：新人駕到！英國(guó)增加2家醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)
[2024-02-02]

LNE-GMED英國(guó)與Scarlet NB英國(guó)的新員加入，使得英國(guó)公告機(jī)構(gòu)增至9家，英國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)證的能力得以提升。

 

 新增公告機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介 

LNE-GMED英國(guó)：被指定可根據(jù)2002年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)第二部分，評(píng)估和認(rèn)證通用醫(yī)療器械。

Scarlet NB英國(guó)：被指定專注于評(píng)估和認(rèn)證作為醫(yī)療器械的軟件和人工智能（AI/SaMD）。

此前，已有的2家英國(guó)公告機(jī)構(gòu)擴(kuò)大了評(píng)估認(rèn)證范圍，UL國(guó)際英國(guó)公司被指定評(píng)估和認(rèn)證通用醫(yī)療器械（除體外診斷器械外），TÜV南德公司被指定評(píng)估和認(rèn)證有源植入器械（除通用醫(yī)療器械外）。

 

 英國(guó)公告機(jī)構(gòu)職責(zé)與要求 

除極低風(fēng)險(xiǎn)的器械外，制造商必須向英國(guó)公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)UKCA認(rèn)證。產(chǎn)品在獲得認(rèn)證后才能投放于英格蘭、威爾士和蘇格蘭的市場(chǎng)。

任命公告機(jī)構(gòu)前，MHRA進(jìn)行了詳細(xì)的評(píng)估過程，以確保各組織符合以下要求:

·穩(wěn)定的并有能力開展公正、客觀的合格評(píng)定活動(dòng)；

·配備適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系；

·具備評(píng)估的能力與資質(zhì)，并且所使用的流程符合相關(guān)監(jiān)管要求。

MHRA在成功指定公告機(jī)構(gòu)后，將通過定期審計(jì)、見證制造商的某些審計(jì)，以監(jiān)督英國(guó)公告機(jī)構(gòu)的活動(dòng)。

 

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