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FDA 510(k)利好：大部分三類體外診斷器械計劃降為二類！

[2024-02-02]

昨天，FDA官網釋放消息：計劃針對大多數的高風險等級體外診斷IVD器械，開啟“重新分類”的程序，并將允許更多IVD器械使用510(k)上市途徑(以下為久順企管為您作出的拆分解讀)。

重新分類程序的目標是什么？

在2024年及以后，CDRH計劃將大多數IVD（體外診斷器械）從目前的第三類（高風險）重新分類為第二類（中度風險），其中大部分為傳染病和伴隨診斷的IVD器械。

重新分類將允許某些測試產品制造商以負擔更輕的上市前通知510(k)途徑尋求上市許可，而非上市前批準途徑（FDA醫(yī)療器械審查的最嚴格類型）。

值得注意的是，CDRH仍將根據510(k)對重新分類的測試開展上市前審查。本次重新分類可支持更多制造商開發(fā)這些測試的潛能，可增加競爭并增加獲得這些重要測試的機會。

重新分類程序將如何開展？

CDRH計劃對“有足夠信息建立特殊控制的器械”進行重新分類，這些特殊控制與一般控制共同為測試的安全性和有效性提供合理保證。

CDRH已開啟這一進程。例如，在2023年9月的小組會議上討論并提議：在特殊控制下，將3種傳染病診斷檢測從第三類重新分類為第二類的未來可能性（包括以下測試產品）:

·基于核酸和血清學的IVDs，有助于診斷乙型肝炎病毒（HBV）感染和/或用于幫助管理HBV病毒感染患者。

·基于血清學的IVDs，有助于檢測人類細小病毒B19。

·細胞介導的免疫反應性IVDs，有助于鑒定與結核分枝桿菌感染相關的肽抗原的體外反應，和/或用于檢測對結核分枝桿菌制劑刺激有反應的效應T細胞。

除重新分類流程以外，FDA將繼續(xù)在單個體外診斷器械的初始分類中采取基于風險的方法，以確定適當的監(jiān)管控制水平、是否可通過De novo重新分類（與已建立的特殊控制）將新測試產品分類為第二類，而不是分為第三類并遵循PMA途徑。

基于經驗判斷，FDA認為：特殊控制是可制定的，并連同一般控制為大多數未來伴隨診斷和傳染病IVD器械的安全性和有效性提供合理保障。因此，前述器械將作為二類管理。

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