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公司快訊
【盤(pán)點(diǎn)】醫(yī)療器械UDI要求
[2024-01-30]

一、UDI的基本概念

伴隨醫(yī)療器械數(shù)量的持續(xù)增長(zhǎng)，跟蹤和識(shí)別它們成為一項(xiàng)挑戰(zhàn)，也是建立全球公認(rèn)的唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)的原因。

UDI是分配給醫(yī)療器械的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼，由兩部分組成:器械標(biāo)識(shí)(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)。

Dl是固定代碼，用于標(biāo)識(shí)器械的制造商、品牌和型號(hào)。

Pl是可變代碼，包含批號(hào)、序列號(hào)和有效期等信息。

 

 

二、UDI的要求和時(shí)間表

□  美 國(guó)

美國(guó)UDI系統(tǒng)由FDA于2013年建立。

FDA要求醫(yī)療器械制造商為其器械分配UDI，并提交給全球唯一器械識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù)(GUDID)。

執(zhí)行UDI法規(guī)的截止日期，根據(jù)器械的風(fēng)險(xiǎn)分類而有所不同，具體見(jiàn)下表↓

 

 

□  歐 盟

歐盟UDI體系由歐盟委員會(huì)于2013年建立。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)要求醫(yī)療器械制造商為其器械分配UDI，并提交給歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)。

歐盟MDR設(shè)置過(guò)渡期，從2017年至2023年5月26日。過(guò)渡期已結(jié)束，制造商應(yīng)當(dāng)確保器械符合UDI要求后才可投放市場(chǎng)。

 

□  加拿大

加拿大衛(wèi)生部提出建立嚴(yán)格遵循IMDRF全球UDI指南的UDI系統(tǒng)。擬議的系統(tǒng)要求除I類低風(fēng)險(xiǎn)器械外的所有器械具備UDI標(biāo)簽。

加拿大衛(wèi)生部計(jì)劃創(chuàng)建新的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)或修改現(xiàn)有MDALL數(shù)據(jù)庫(kù)，以納入U(xiǎn)DI信息。預(yù)計(jì)加拿大可能會(huì)根據(jù)其需求引入額外的UDI數(shù)據(jù)元素。

 

□  澳大利亞

澳大利亞UDI系統(tǒng)由治療用品管理局(TGA)于2019年建立。

醫(yī)療器械制造商必須為其器械分配UDI，并將其提交給澳大利亞醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(ADMD)。

UDI規(guī)定執(zhí)行的截止日期為2022年7月1日，適用于III類和植入式器械，其他醫(yī)療器械適用的截止日期為2023年7月1日。

 

□  日 本

日本UDI制度由厚生勞動(dòng)省建立。

醫(yī)療器械制造商必須為其器械分配UDIs，并提交給日本醫(yī)療器械信息系統(tǒng)(J-Med Net)。

UDI規(guī)定執(zhí)行的截止日期是2022年12月1日，適用于III類器械，適用于所有其他醫(yī)療器械的截止日期為2023年12月1日。

 

對(duì)醫(yī)械制造商而言，知曉并遵守UDI適用要求以避免處罰并確?；颊甙踩?/strong>，顯得尤為重要。

 

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