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產(chǎn)品僅外觀形狀發(fā)生變化，需要進(jìn)行變更注冊(cè)嗎？

     首先,應(yīng)確認(rèn)外觀形狀變化是否涉及注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容,若涉及,應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)；

     其次,應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品變化情況進(jìn)行整體評(píng)估,若外觀形狀變化涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn)或電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求重新判定或評(píng)估,則應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)并申請(qǐng)變更注冊(cè)。

 

 當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？

     影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學(xué)組成（包括各組成材料比例）、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、液體類產(chǎn)品/濕態(tài)保存類產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。

     若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。

 

   定量檢測(cè)體外診斷試劑準(zhǔn)確度/正確度分析性能評(píng)估中，何種情況下可采用回收試驗(yàn)方法？

     依據(jù)《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)于可獲得標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或分析物純品的試劑（例如部分臨床化學(xué)檢測(cè)試劑），可采用回收試驗(yàn)進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)。將標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或分析純品加入臨床樣本中，配制成回收樣品，進(jìn)行檢測(cè)。

     使用已上市試劑或申報(bào)試劑檢測(cè)系統(tǒng)定值的樣本或企業(yè)參考品不屬于上述回收樣品及可獲得標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或分析物純品的范疇，此種情況不建議采用回收試驗(yàn)方式進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)。

 

第二類體外診斷試劑綜述資料中原材料的來(lái)源及制備方法如何描述？

     原材料如為企業(yè)自制，應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明其制備過(guò)程；如為外購(gòu)，應(yīng)明確外購(gòu)方（供應(yīng)商）名稱，針對(duì)抗原、抗體等主要生物原料建議進(jìn)一步提供外購(gòu)方出具的檢驗(yàn)報(bào)告（COA）。

 

   首次注冊(cè)的軟件組件中軟件發(fā)布版本為V1，后軟件發(fā)布版本升級(jí)為V2，但變更后的V2版上市后出現(xiàn)很多bug，現(xiàn)計(jì)劃將軟件回退至V1版本銷售，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？

     按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和軟件版本命名規(guī)則要求，發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申請(qǐng)變更注冊(cè)；發(fā)生輕微軟件更新，注冊(cè)人通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無(wú)需進(jìn)行變更注冊(cè)，待下次注冊(cè)（變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。軟件發(fā)布版本從V2修改為V1，屬于發(fā)生重大軟件更新，應(yīng)該申請(qǐng)變更注冊(cè)。

 

環(huán)氧乙烷(EO)殘留限量的指標(biāo)如何確定？

     申請(qǐng)人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于單件/套器械EO殘留限量指標(biāo)。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量，申請(qǐng)人應(yīng)考慮產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)多器械聯(lián)用情況，并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實(shí)際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關(guān)依據(jù)。

 

第二類體外診斷試劑綜述資料中主要生產(chǎn)工藝如何描述？

     可采用流程圖方式介紹主要生產(chǎn)工藝,并簡(jiǎn)要說(shuō)明主要生產(chǎn)工藝中每個(gè)生產(chǎn)步驟需滿足的條件(如:工作液的濃度,生產(chǎn)過(guò)程所需的溫度、濕度、反應(yīng)時(shí)間,環(huán)境的潔凈程度等)及關(guān)鍵質(zhì)控環(huán)節(jié)。

 

來(lái)源：浙江藥聞

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