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公司快訊

據(jù)說: 這才是FDA 510(k)實(shí)質(zhì)等同的成敗關(guān)鍵!

[2024-01-23]

一、性能測試的作用

性能測試的開展，是為確定器械的安全性和有效性，建立與已批準(zhǔn)器械的實(shí)質(zhì)等同性。

性能測試對于510(k)提交舉足輕重，因?yàn)镕DA根據(jù)安全性、有效性與已批準(zhǔn)器械的實(shí)質(zhì)等同用于審查510(k)提交資料。

二、性能測試要求的確定

1. 確定正確的測試要求并執(zhí)行性能測試，需要了解產(chǎn)品分類。

不同的產(chǎn)品分類，對應(yīng)不同的性能要求，對應(yīng)不同的指導(dǎo)文件或性能標(biāo)準(zhǔn)，制造商可以此作為性能測試的指導(dǎo)。

2.在FDA產(chǎn)品分類、指導(dǎo)文件和公認(rèn)的共識標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫中，未顯示特定器械測試要求的情況下，制造商們可使用FDA的510(k)上市前通知數(shù)據(jù)庫，此數(shù)據(jù)庫包含已獲批的同類產(chǎn)品測試信息，以此作為待提交器械開展性能測試的參考。

如果器械申請者已為其510(k)的提交選擇好已上市的實(shí)質(zhì)等同器械，可查看該器械在數(shù)據(jù)庫中的信息，以確定待提交器械必要的性能測試。

三、性能測試項(xiàng)目：臺(tái)架測試

該類測試可排除醫(yī)療器械與性能相關(guān)的機(jī)械或設(shè)計(jì)缺陷，評估其耐用性和在不同形式負(fù)載下以相同效率運(yùn)行的能力，可由制造商或第三方測試機(jī)構(gòu)執(zhí)行。

非臨床臺(tái)架測試包括但不限于：機(jī)械和生物工程性能（如疲勞、磨損、拉伸強(qiáng)度、壓縮、爆破壓力）；使用離體、體外、原位動(dòng)物或人體組織的臺(tái)架測試；動(dòng)物尸體或人類尸體測試。

應(yīng)提交完整的測試報(bào)告(包含以下信息)：

·方法描述（包括：方案、測試參數(shù)、使用的器械和條件）；

·評估標(biāo)準(zhǔn)；

·測試樣本量/樣本選擇；

·通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)；

·數(shù)據(jù)分析計(jì)劃；

·方案偏差（如適用）。

四、性能測試項(xiàng)目：動(dòng)物試驗(yàn)

動(dòng)物試驗(yàn)在510(k)申請中并非強(qiáng)制性，但可用于支持實(shí)質(zhì)等效性。

動(dòng)物試驗(yàn)提交的內(nèi)容應(yīng)包括：

·特定動(dòng)物試驗(yàn)；

·測試方案的描述（包括：測試目標(biāo)、使用的測試物品、測試方法和程序、研究終點(diǎn)、測量的特定參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)）；

·結(jié)果摘要；

·分析和結(jié)論。

五、性能測試項(xiàng)目：臨床試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)主要針對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，同樣并非510(k)申請的強(qiáng)制性要求，如果替代方案有充分的科學(xué)依據(jù)，則FDA將考慮臨床研究作為替代方案。

臨床試驗(yàn)提交的內(nèi)容應(yīng)包括：

·測試目的；

·測試方法和程序（包括所有特定的測試條件）；

·研究終點(diǎn)（安全性和有效性）；

·使用的統(tǒng)計(jì)方法。

六、觀點(diǎn)總結(jié)

可見，性能測試是510k提交資料中必要的構(gòu)成，用于證明制造商的醫(yī)療器械可安全使用并能達(dá)到其宣稱的預(yù)期用途，并且與已獲批上市的器械為實(shí)質(zhì)等同。

企業(yè)申請510(k)的成功率，往往取決于：其第三方咨詢公司是否具備豐厚扎實(shí)的510(k)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)、配備擅長510(k)檢測的實(shí)驗(yàn)室！

因此，選擇能提供510(k)一站式系統(tǒng)服務(wù)的咨詢公司，成為縮短申請時(shí)間、提高成功率的關(guān)鍵所在！

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【久順企管集團(tuán)】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深美代，成員超80%本科、碩士、博士比例，具備海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)，無障礙英語口語和書面交流，一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)、證書獲取、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、臨床試驗(yàn)實(shí)施、FDA驗(yàn)廠 等。

具體優(yōu)勢服務(wù)項(xiàng)目有：

1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊、產(chǎn)品列名、上市前批準(zhǔn)(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶活躍狀態(tài)；

2. 鄧白氏碼查詢、激活獲??；

3. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對；

4. 申請創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5. GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

6. QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢等。