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新聞法規(guī)

全新發(fā)布→FDA器械與輻射健康中心CDRH·2023年度報告

[2024-01-18]

FDA設備和放射衛(wèi)生中心CDRH每年發(fā)布年度報告，以突出其項目成就。2023年年度報告記錄CDRH在新型醫(yī)療設備授權(quán)、網(wǎng)絡安全、乳房X線攝影、數(shù)字健康等方面的輝煌一年。

該報告稱CDRH的2023年部分成就包括:

√ 通過突破性設備計劃加快上市前提交。

√ 啟動產(chǎn)品全生命周期咨詢計劃(TAP)試點，以促進對公共健康至關(guān)重要的安全、有效醫(yī)療設備的快速發(fā)展。

√ 對醫(yī)療器械用戶費用修正案(MDUFA V)實施流程改進，以納入國際監(jiān)管協(xié)調(diào)、第三方審查和程序性指南制定。

√ 致力于預防和緩解醫(yī)療設備短缺，以確?；颊吣軌颢@得關(guān)鍵的救生和生命支持設備。

√ 通過探索人工智能和支持機器學習(AI/ML)的醫(yī)療設備等新興技術(shù)，推進數(shù)字健康創(chuàng)新。

√ 確保技術(shù)設計和目標滿足不同人群需求，以促進衛(wèi)生公平。

√ 發(fā)布關(guān)鍵網(wǎng)絡安全主題的最終指南，以幫助減輕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與數(shù)字部件日益融合時所面臨的潛在風險。CDRH也引領國際醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全風險管理工作，并對CDRH網(wǎng)絡安全計劃10周年開展紀念。

√ 根據(jù)《乳房x線攝影質(zhì)量標準法》(MQSA)更新乳房x線攝影法規(guī)，加強與乳腺癌的抗爭。

√ 發(fā)布旨在幫助確保實驗室開發(fā)測試(LDTs)安全和有效性的擬議規(guī)則。

來源：FDA網(wǎng)站

編譯：久順企管

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