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公司快訊

重量級官宣：帶CE標(biāo)志的醫(yī)療器械投放英國市場的時間表

[2024-01-16]

近期，英國政府更新了CE標(biāo)志醫(yī)療器械投放英國市場的時間表。

取得歐盟MDR證書的醫(yī)療器械，可以在英國上市和銷售直至其CE證書到期或2030年6月30日（以先到日期為準(zhǔn)）為止。

取得歐盟MDR證書的自我聲明醫(yī)療器械，可以在英國上市和銷售直至2030年6月30日為止。

背景回顧

2022年6月26日，英國政府發(fā)布對未來醫(yī)療器械監(jiān)管的公眾咨詢的回應(yīng)，其中概述了預(yù)期的監(jiān)管改革，包括：英國市場上CE和UKCA標(biāo)志醫(yī)療器械的過渡安排，將改革現(xiàn)有醫(yī)療器械法規(guī)框架，并計(jì)劃從2025年7月1日開始實(shí)施新的醫(yī)療器械監(jiān)管框架，同時計(jì)劃于2024年中開始實(shí)施上市后監(jiān)管。

MDD-MDR延期法規(guī)對英國的影響

英國政府指出，英國不接受過期證書，除非根據(jù)歐盟MDR過渡期延長規(guī)定被視為有效的情況。

注意：醫(yī)療器械指令(MDD)延長到期后，只有在符合MDR要求并由公告機(jī)構(gòu)評估后，才能在英國上市和銷售至2030年6月30日為止。

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