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公司快訊

重磅新聞 | 英國(guó)發(fā)布“醫(yī)療器械未來(lái)監(jiān)管框架路線圖”

[2024-01-10]

2024年1月9日，英國(guó)藥監(jiān)局MHRA發(fā)布《醫(yī)療器械未來(lái)監(jiān)管框架路線圖》，針對(duì)未來(lái)核心法規(guī)實(shí)施的預(yù)期時(shí)間表進(jìn)行更新。

監(jiān)管框架路線圖2024-2025年計(jì)劃

（按照時(shí)間順序由近到遠(yuǎn)排列）

·2024年

1. 未來(lái)核心法規(guī)：國(guó)際認(rèn)可的利益相關(guān)者的討論

2. 上市后監(jiān)督指南文件：利益相關(guān)者的中心小組

3. 發(fā)布IVD路線圖

4. 未來(lái)核心法規(guī)的利益相關(guān)者討論：范圍和分類、基本要求（包括標(biāo)簽和使用說(shuō)明）、批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、豁免器械

5. IVDR-NI法規(guī)實(shí)施生效

6. 發(fā)布2份SaMD指南文件：《醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)映射的良好機(jī)器學(xué)習(xí)實(shí)踐》、《人工智能醫(yī)療器械（AIaMD）開(kāi)發(fā)與部署的最佳實(shí)踐》

7. 啟動(dòng)人工智能氣閘監(jiān)管沙箱（為開(kāi)發(fā)者提供受監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)控的虛擬區(qū)域，為其先進(jìn)技術(shù)提供有力的證據(jù)）

8. 上市后監(jiān)督法規(guī)：在議會(huì)制定，發(fā)布指導(dǎo)草案和舉行網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)。

9. 未來(lái)的核心法規(guī)利益相關(guān)者討論：臨床調(diào)查，經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)（包括質(zhì)量管理體系和合格人員、符合性評(píng)估）

10. SaMD指南發(fā)布：數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的SaMD研究、開(kāi)發(fā)和管理

11. 未來(lái)核心法規(guī)利益相關(guān)者討論：唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)和植入技術(shù)，過(guò)渡性安排

12. 未來(lái)強(qiáng)化法規(guī)：公眾咨詢

13. 未來(lái)核心法規(guī)：由世界貿(mào)易組織出版的法律文本草案

14. 現(xiàn)行PMS規(guī)定

· 2025年

15. 在議會(huì)中制定的未來(lái)核心法規(guī)

16. 未來(lái)核心法規(guī)實(shí)施生效

備注：以上內(nèi)容需要更新，并非固定不變。

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