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概 述

IVDR法規(guī)(EU)2017/746要求：所有體外診斷器械制造商遵守該法規(guī)的所有適用要求，并遵循可能的符合性評(píng)估程序之一。除了非無菌A類器械外，A類滅菌、B\C\D類的器械都需要公告機(jī)構(gòu)參與。

本期整理根據(jù)IVDR 2017/746附錄IX實(shí)施的公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)估流程。

 

1.企業(yè)提出符合性評(píng)估請(qǐng)求

·作為合法制造商，企業(yè)向公告機(jī)構(gòu)市場(chǎng)人員提出符合性評(píng)估請(qǐng)求時(shí)，企業(yè)需填寫完成“申請(qǐng)前問卷（Pre-Application Questionnaire）”,問卷的多個(gè)附件需全部完成，問卷允許機(jī)構(gòu)了解申請(qǐng)企業(yè)的信息（包括：聯(lián)系人、場(chǎng)地、產(chǎn)品、供應(yīng)鏈等）。

·公告機(jī)構(gòu)收到問卷后，將進(jìn)行初步申請(qǐng)前檢查，包括：申請(qǐng)企業(yè)社會(huì)可信度調(diào)查（企業(yè)最近是否有失信情況）、申請(qǐng)企業(yè)和認(rèn)證產(chǎn)品的Eudamed查詢和認(rèn)證可行性確定。

·公告機(jī)構(gòu)完成申請(qǐng)前檢查后，提出非約束性報(bào)價(jià)，內(nèi)含整個(gè)認(rèn)證過程及費(fèi)用。

【久順經(jīng)驗(yàn)提示】

·如企業(yè)屬集團(tuán)公司，但產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)方為子公司，應(yīng)當(dāng)以該子公司名義申請(qǐng)。

·填寫生產(chǎn)場(chǎng)地信息時(shí)，由于報(bào)價(jià)和審核按照“One-site(一個(gè)場(chǎng)地)”單獨(dú)進(jìn)行，若生產(chǎn)過程外包給多家公司或在多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行，均會(huì)增加認(rèn)證費(fèi)用或?qū)е卤粰C(jī)構(gòu)拒絕。

·應(yīng)確保原輔料供應(yīng)商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商信息真實(shí)，保密協(xié)議約定下公告機(jī)構(gòu)不會(huì)透露申請(qǐng)企業(yè)核心信息。

·認(rèn)證產(chǎn)品范圍應(yīng)清晰明確，避免認(rèn)證啟動(dòng)后由于企業(yè)管理層認(rèn)為產(chǎn)品不適應(yīng)市場(chǎng)需求，而引發(fā)與公告機(jī)構(gòu)之間的溝通分歧。

 

2.雙方進(jìn)行符合性評(píng)估簽約

企業(yè)接受并簽署非約束性報(bào)價(jià)，回傳給公告機(jī)構(gòu)后，公告機(jī)構(gòu)將有法律效應(yīng)的合同寄送給企業(yè)，整個(gè)符合性評(píng)估過程依據(jù)合同推進(jìn)。

 

3.公告機(jī)構(gòu)開展申請(qǐng)受理審查

·公告機(jī)構(gòu)收到正式申請(qǐng)后，將按照IVDR法規(guī)(EU)2017/746附錄 VII之“公告機(jī)構(gòu)需滿足的要求”第4.3節(jié)規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)管理審查。公告機(jī)構(gòu)客戶負(fù)責(zé)人將執(zhí)行此評(píng)估并記錄結(jié)果，然后將編譯的申請(qǐng)審查文件發(fā)送到機(jī)構(gòu)發(fā)證部（公告機(jī)構(gòu)內(nèi)獨(dú)立部門），以評(píng)估決定是否接受申請(qǐng)。

·如果做出否定決定，公告機(jī)構(gòu)客戶負(fù)責(zé)人將與企業(yè)聯(lián)系并嘗試解決問題，例：與預(yù)期用途、產(chǎn)品分類或代碼分配有關(guān)的疑點(diǎn)。

·認(rèn)證部門做出批準(zhǔn)決定后，公告機(jī)構(gòu)將向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)送訂單，得到確認(rèn)后項(xiàng)目正式啟動(dòng)。

【久順經(jīng)驗(yàn)提示】

·企業(yè)在遞交公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)已準(zhǔn)備好符合IVDR法規(guī)(EU)2017/746要求的技術(shù)文檔，確保其QMS符合EN ISO13485、IVDR(One-site upgrate)要求并有效運(yùn)行。

·IVDR要求企業(yè)具備財(cái)產(chǎn)保障，企業(yè)應(yīng)當(dāng)購買保險(xiǎn)額度與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相匹配的保單，保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)選擇可咨詢企業(yè)歐盟授權(quán)代表。

·企業(yè)設(shè)施環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足認(rèn)證產(chǎn)品的工藝要求，例：產(chǎn)品需要在10萬級(jí)/萬級(jí)潔凈車間生產(chǎn)，應(yīng)建立符合相應(yīng)潔凈等級(jí)的生產(chǎn)區(qū)域。

 

4.公告機(jī)構(gòu)開展符合性評(píng)定

正式的申請(qǐng)審查一旦執(zhí)行并被接受，公告機(jī)構(gòu)客戶負(fù)責(zé)人將安排審核員參與技術(shù)文檔和質(zhì)量管理體系評(píng)估活動(dòng)。符合性評(píng)估活動(dòng)分為：質(zhì)量管理體系評(píng)估和技術(shù)文檔活動(dòng)，即我們俗稱的一階段審核和二階段審核。其中，質(zhì)量管理體系的評(píng)估是一階段審核重點(diǎn)。

當(dāng)企業(yè)選擇以IVDR法規(guī)(EU)2017/746附錄IX作為符合性評(píng)估路徑后，公告機(jī)構(gòu)審核員在一階段時(shí)按照該附錄IX第I章要求評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理體系與IVDR法規(guī)的符合性。

若第一階段審核成功，即所有相應(yīng)要求均已滿足或?qū)徍酥邪l(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)可關(guān)閉，則進(jìn)行第二階段審核。

 

5.公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審定發(fā)證

發(fā)證部門根據(jù)評(píng)估文件和可用的附加信息，決定企業(yè)是否滿足IVDR要求，并決定是否頒發(fā)其所申請(qǐng)的證書。

公告機(jī)構(gòu)將頒發(fā)EU Quality Management System Certificate(IVDR)，以證明企業(yè)QMS的有效實(shí)施。

 

6.后續(xù)監(jiān)督活動(dòng)

取得證書并不是終點(diǎn)，之后還將進(jìn)行年度監(jiān)督審核（若適用則包括技術(shù)文檔評(píng)估）、突擊審核、PSUR及IVDR2017/746附錄VII所述其他監(jiān)督活動(dòng)。

 

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