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     上市后監(jiān)督報告（PMSR）和定期安全更新報告（PSUR）這兩項看似相近的要求，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的一大合規(guī)難點。作為MDR定義的完全修訂的上市后監(jiān)督活動新要求，PMSR與PSUR被不少人所混淆。針對此情況，本期將探討解答PSUR和PMSR之間的共同與不同。

 

PMSR與PSUR在報告內(nèi)容上的共性

■ 上市后監(jiān)督報告（PMSR）：需總結在PMS計劃中定義的上市后監(jiān)督(PMS)數(shù)據(jù)的結果和結論(詳見MDR第84條和附錄III)，以及對上市器械采取的預防和糾正措施的理由和描述。

 

■ 定期安全更新報告（PSUR）：與PMSR相同，PSUR總結在PMS計劃中定義的PMS數(shù)據(jù)的結果和結論，并涵蓋對上市器械所采取糾正措施的基本原理和描述。

 

■ PSUR本質上是PMSR的延伸，而PSUR包含高風險器械的附加信息。

 

■ PSUR應概括所分析的全部相關PMS數(shù)據(jù)的總結結果和發(fā)現(xiàn)，涵蓋PMS所考慮的數(shù)據(jù)：

□ 嚴重事故和現(xiàn)場安全糾正措施FSCA的信息；

□ 非嚴重事件和不良副作用分析；

□ 趨勢報告；

□ 來自用戶、分銷商和進口商的反饋和投訴數(shù)據(jù)；

□ 與器械類似的公開可用數(shù)據(jù)。

 

 

PMSR與PSUR在適用器械、數(shù)據(jù)范圍上的區(qū)別

■ 上市后監(jiān)督報告PMSR：適用于低風險的I類器械，PMSR屬于技術文檔的一部分，并根據(jù)需要進行更新，按要求提供給歐盟主管部門。

 

■ 定期安全更新報告PSUR：適用于IIa類、IIb類和III類器械。

下表總結對比：各類器械所需報告類型（PMSR或PSUR）、數(shù)據(jù)收集起始時間、提交方式、更新頻率等信息。

提示：PSUR或PMSR的準備要求同樣適用于遺留器械型號。

 

■ 與PMSR不同的是，PSUR還必須包括的數(shù)據(jù)有:

□ 收益-風險確定的結論；

□ 上市后臨床跟蹤(PMCF)的主要發(fā)現(xiàn)；

□ 已上市器械的數(shù)量(銷售量、出貨量、可重復使用器械的使用次數(shù)等)；

□ 對器械使用者的體型或其他特征的估計(若已知，則增加使用頻率)。

 

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