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1.批準(zhǔn)首個(gè)CLIA豁免呼吸道傳染病聯(lián)檢產(chǎn)品

2月3日,FDA批準(zhǔn)體外診斷產(chǎn)品BioFire SPOTFIRE Respiratory(R)Panel，用于：同時(shí)檢測(cè)和識(shí)別疑似感染新冠肺炎與其他呼吸道病毒及細(xì)菌感染。該測(cè)試通過(guò)510(k)和CLIA豁免途徑進(jìn)行審查，成為第一個(gè)CLIA豁免通過(guò)的呼吸道傳染疾病聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品。

 

2.鼓勵(lì)公眾在線報(bào)告新冠自測(cè)結(jié)果

2月6日,FDA更新其簡(jiǎn)易分步指南，要求公眾向MakeMyTestCount網(wǎng)站自愿匿名報(bào)告OTC家用新冠檢測(cè)抗原試劑的結(jié)果信息。

 

3.提倡新冠抗原產(chǎn)品回歸傳統(tǒng)審查

3月初，F(xiàn)DA批準(zhǔn)通過(guò)首款冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品的De Novo分類申請(qǐng)，產(chǎn)品名為Sofia 2 SARS Antigen+ FIA,Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set。FDA將該器械歸為II類，Product code為QVF，采取上市前通知510(k)路徑。

 

4.發(fā)布COVID-19醫(yī)械EUA過(guò)渡指南

FDA發(fā)布《COVID-19相關(guān)醫(yī)療器械緊急使用授權(quán)過(guò)渡計(jì)劃》指導(dǎo)文件（最終版），過(guò)渡方案的實(shí)施日期是新冠公共衛(wèi)生緊急情況結(jié)束，即2023年5月11日。2023年11月7日后，新冠疫情緊急期間相關(guān)緊急使用授權(quán)指南均將失效。

制造商、分銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健提供者、患者、消費(fèi)者和機(jī)構(gòu)等需要一定時(shí)間從新冠大流行期間專有政策和行動(dòng)轉(zhuǎn)換至正常狀態(tài)，同時(shí)為避免產(chǎn)品短缺和供應(yīng)鏈中斷的情況加劇，因此FDA設(shè)置過(guò)渡期，此舉也為新冠時(shí)代劃上句號(hào)。

 

5.發(fā)布骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈的510(k)指南

FDA發(fā)布指導(dǎo)文件:Orthopedic Non-Spinal Bone Plates, Screws, and Washers - Premarket Notification (510(k)) Submissions，針對(duì)510(k)上市前通知途徑背景下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈，概述了醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方在準(zhǔn)備各自提交材料時(shí)需考慮的要點(diǎn)，為根據(jù)510(k)審查的某些骨科器械描述提供額外的澄清，包含應(yīng)考慮的特定器械建議，以確保提交的信息全面并涵蓋所有主要方面。

 

6.2024財(cái)年收費(fèi)漲漲漲

對(duì)比2023財(cái)年，2024財(cái)年用戶費(fèi)用上浮9.5%，年度注冊(cè)費(fèi)漲幅達(dá)17.87%，其中：510(k)費(fèi)用從19870美金上漲至21760美金；小微企業(yè)的優(yōu)惠福利依舊得以延續(xù)，以510(k)為例,小微企業(yè)收費(fèi)為標(biāo)準(zhǔn)價(jià)的1/4即25%,可省下高達(dá)1.6萬(wàn)多美金。

 

7.510(k)指南草案三連發(fā)

9月7日，F(xiàn)DA針對(duì)510(k)接連發(fā)布3項(xiàng)指南草案：

■ 《選擇等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳實(shí)踐》：提出關(guān)于"選擇等同器械的最佳實(shí)踐"的考慮因素,因素集中于等同器械特性,包括:已被證明使用公認(rèn)方法\符合或超出預(yù)期安全性和性能\不存在未緩解的與使用相關(guān)或設(shè)計(jì)相關(guān)的安全問(wèn)題\無(wú)設(shè)計(jì)相關(guān)的召回。
■ 《上市前通知510(k)提交臨床數(shù)據(jù)使用建議》：與指南《510(k)計(jì)劃:評(píng)估上市前通知的實(shí)質(zhì)等效性》一致,為可能需要臨床數(shù)據(jù)證明實(shí)質(zhì)等效性的情況,提供額外的澄清和背景介紹，旨在提高安全性、創(chuàng)新性、一致性,并便于有效審查510(k)申請(qǐng)(含臨床數(shù)據(jù))。

■ 《植入器械510(k)的證據(jù)預(yù)期》

 

8.更新指南明確無(wú)需生物相容性測(cè)試的器械與材料

FDA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最終指南，明確無(wú)需生物相容性測(cè)試的器械與材料。指南主要新增附錄G-Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin，涉及以下內(nèi)容：

■ 由完整皮膚接觸的普通材料制成的某些醫(yī)療器械的使用建議，附錄G列出的材料范圍包括：聚合物(如塑料或硅膠)；織物(如棉或人造絲)；

■ 申請(qǐng)人可用于決定何時(shí)適用附錄G中策略；

■ FDA建議上市前提交材料中應(yīng)涵蓋信息和標(biāo)簽；

■ 生產(chǎn)商如何使用質(zhì)量管理體系和上市后策略，包括：采購(gòu)和生產(chǎn)過(guò)程控制及客戶投訴審核，以識(shí)別生物相容性問(wèn)題。

 

9.10月1日起510(k)遞交強(qiáng)制使用eSTAR

自2023年10月1日起，除豁免以外，醫(yī)療器械廠商提交510(k)申請(qǐng)時(shí)，必須使用eSTAR于CDRH門(mén)戶網(wǎng)站進(jìn)行在線遞交。

電子提交模板e(cuò)STAR是目前唯一可用的電子提交模板，是對(duì)510(k)提交內(nèi)容的收集和組合后，以電子形式提交，密切同步CDRH(器械和放射健康中心)審查使用的“SMART”510(k)審查備忘錄模板。

eSTAR具有高度自動(dòng)化的特征，包括：集成數(shù)據(jù)庫(kù)(例如：FDA產(chǎn)品代碼、FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn))、旨在從提交者處收集特定數(shù)據(jù)和信息的目標(biāo)問(wèn)題等。

 

10.發(fā)布擬議規(guī)則計(jì)劃監(jiān)管LDT

FDA針對(duì)LDT實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法(Laboratory  Developed Tests，簡(jiǎn)稱LDTs)監(jiān)管發(fā)布擬議規(guī)則并征求意見(jiàn)。FDA提議修訂相關(guān)法規(guī)，以明確:制造商為實(shí)驗(yàn)室的體外診斷產(chǎn)品是受到《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)所監(jiān)管的設(shè)備。

結(jié)合該修正案，F(xiàn)DA提出政策：計(jì)劃逐步取消對(duì)LDTs執(zhí)行自由裁量權(quán)的方式，實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的體外診斷產(chǎn)品將與其他體外診斷產(chǎn)品一樣受到相同執(zhí)行方法的約束。

 

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