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國(guó)家藥監(jiān)局在2021年出臺(tái)醫(yī)療器械主文檔登記制度，但到目前為止，進(jìn)行醫(yī)療器械主文檔登記的企業(yè)并不多，約300多家。

為此，本期將專題講解醫(yī)療器械主文檔登記制度，助力該制度的推廣普及。

 

1.什么是醫(yī)療器械主文檔登記？

主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關(guān)鍵部件，而不是成品的醫(yī)療器械。

我國(guó)推動(dòng)醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于：簡(jiǎn)化注冊(cè)流程、避免重復(fù)評(píng)審，同時(shí)有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。

 

2.醫(yī)療器械主文檔登記對(duì)企業(yè)有什么好處？

主文檔登記，對(duì)于提供醫(yī)療器械原材料或關(guān)鍵部件的企業(yè)有益。

首先，因?yàn)橹魑臋n登記表明該企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品的充足信心，而需要此類產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)更傾向選擇已登記主文檔的企業(yè)作為其供應(yīng)商。

其次，該制度也有利于保護(hù)已登記企業(yè)的技術(shù)資料的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

 

3.醫(yī)療器械主文檔登記主要適用哪些事項(xiàng)？

境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)都可能會(huì)引用到主文檔的登記。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)和變更，根據(jù)各省局政策也可能會(huì)引用到主文檔的登記。

 

4.引用主文檔登記是否會(huì)改變醫(yī)療器械的主體責(zé)任？

不會(huì)改變。醫(yī)療器械終產(chǎn)品的安全性、有效性，仍然由醫(yī)療器械申請(qǐng)人（注冊(cè)人）負(fù)責(zé)。

主文檔所有者的責(zé)任和義務(wù)由醫(yī)療器械申請(qǐng)人（注冊(cè)人）與其以合同形式進(jìn)行約定。

 

5.如何進(jìn)行醫(yī)療器械主文檔登記的申請(qǐng)？

醫(yī)療器械主文檔登記實(shí)行自愿原則。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求建立主文檔。

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)。主文檔所有者可通過(guò)登記平臺(tái)按相關(guān)要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號(hào)。

器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)主文檔資料一并審評(píng)。

經(jīng)過(guò)審評(píng)的醫(yī)療器械主文檔通常不會(huì)再被重復(fù)評(píng)審。

 

6.醫(yī)療器械主文檔資料的知識(shí)產(chǎn)權(quán)被如何保護(hù)？

當(dāng)醫(yī)療器械申請(qǐng)人在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)中需要使用主文檔資料時(shí)，主文檔所有者向醫(yī)療器械申請(qǐng)人出具授權(quán)書。醫(yī)療器械申請(qǐng)人將該授權(quán)書作為申報(bào)資料的一部分。

當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械申報(bào)資料審評(píng)時(shí)，可依據(jù)授權(quán)書調(diào)閱已登記的主文檔資料進(jìn)行審評(píng)。

對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的保密原則、保密措施等，均適用于主文檔資料。

 

醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)，要快又要好？

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