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  12月20日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布9則醫(yī)療器械產(chǎn)品主動召回信息。具體如下：

 

二級召回  柯惠有限責(zé)任公司

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉事產(chǎn)品制造錯誤導(dǎo)致鋁箔袋側(cè)邊密封強度低，可能導(dǎo)致無菌/防潮屏障破裂。生產(chǎn)商柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對其生產(chǎn)的可吸收釘修補固定器（國械注進20173130196）主動召回。召回級別為二級召回。

 

二級召回  美敦力公司

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于近期發(fā)現(xiàn)神經(jīng)刺激器（INS）在使用 A71100 Restore臨床醫(yī)生編程器應(yīng)用程序 (Restore-CP-App) 進行程控后，會導(dǎo)致患者程控儀 (PP) 在其屏幕上顯示“INS in the box”的問題。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對其生產(chǎn)的脊髓神經(jīng)刺激器醫(yī)生程控系統(tǒng)（國械注進20202120339）主動召回。召回級別為二級召回。

 

二級召回  密歇根重癥監(jiān)護顧問公司

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于一次性使用膜式氧合器熱交換管路的水流量受到限制，這會影響調(diào)節(jié)患者體溫能力等原因，生產(chǎn)商密歇根重癥監(jiān)護顧問公司MC3 Inc.對其生產(chǎn)的一次性使用膜式氧合器Nautilus ECMO Oxygenator（國械注進20223100002）、一次性使用膜式氧合器Nautilus Smart ECMO Module（國械注進20233100157）主動召回。召回級別為二級召回。

 

二級召回  通用電氣醫(yī)療公司

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，由于涉事產(chǎn)品在Workflow Manager（工作流管理器）和Universal Viewer（通用查看器）可能無法關(guān)閉上一檢查數(shù)據(jù)的問題。生產(chǎn)商通用電氣醫(yī)療公司GE Healthcare對其生產(chǎn)的影像歸檔及傳輸軟件（國械注進20182701756）主動召回。召回級別為二級召回。

 

二級召回  奧林巴斯醫(yī)療株式會社

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉事產(chǎn)品操作手冊中缺少產(chǎn)品規(guī)格圖表等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的電子支氣管內(nèi)窺鏡（國械注進20153223034、國械注進20172066061、國械注進20182062271）主動召回。召回級別為二級召回。

 

三級召回  郡是醫(yī)療株式會社

郡是醫(yī)療器材（深圳）有限公司報告，由于境外的說明書標(biāo)簽錯誤原因，生產(chǎn)商郡是醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的可吸收性敷料使用人工皮膚（國械注進20163142717）主動召回。召回級別為三級召回。

 

三級召回  史賽克脊柱股份有限公司

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于特定型號特定批次的骨用牽開器使用了不正確的夾具組件導(dǎo)致骨用牽開器無法連接到病床的臂柱軸上，生產(chǎn)商史賽克脊柱股份有限公司Stryker Spine對其生產(chǎn)的脊柱外科手術(shù)器械包Spine Instruments（國械備20160323號）主動召回。召回級別為三級召回。

 

三級召回  史賽克神經(jīng)介入公司

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于部分配置的Trevo微導(dǎo)管產(chǎn)品批次被錯誤發(fā)往美國客戶，生產(chǎn)商史賽克神經(jīng)介入公司Stryker Neurovascular對其生產(chǎn)的微導(dǎo)管（國械注進20153033916、國械注進20223030396）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回不影響中國。

 

三級召回  碧迪醫(yī)療公司

碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司報告,由于注射器筒內(nèi)的流體路徑中存在昆蟲問題,生產(chǎn)商碧迪醫(yī)療公司Becton Dickinson Medical(S)Pte.Ltd.對其生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器帶/不帶注射針Hypodermic syringes with/without needle(國械注進20193141832)主動召回。召回級別為三級召回。

 

來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

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