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不良事件報告的重要意義

確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，對保護公眾健康至關重要。而不良事件報告，在持續(xù)監(jiān)測醫(yī)療器械性能和患者安全方面發(fā)揮關鍵作用。因此，掌握歐美兩大醫(yī)療器械出口目的地之間的監(jiān)管細微差別，對制造商、醫(yī)療保健專業(yè)人員和監(jiān)管機構維護最高的安全和合規(guī)標準而言十分必要。

 

 歐盟法規(guī)對不良事件報告的關鍵要求 

在歐盟，醫(yī)療器械不良事件報告受MDR（Regulation (EU) 2017/745）和IVDR（Regulation (EU) 2017/746）管轄，其關鍵要素包括：

· 報告人：制造商、進口商和分銷商有義務在規(guī)定的時間內向主管部門報告不良事件。

· 不良事件定義：MDR和IVDR提供不良事件的詳細定義，包括導致死亡、重傷或其他健康危害的事件。

· 報告時限：不良事件必須在嚴格的時限內報告，嚴重事件則應當立即報告。

· 歐盟數據庫：歐盟建立EUDAMED中央存儲庫，用于收集、存儲和傳播醫(yī)療器械不良事件的相關信息。

 

 美國法規(guī)對不良事件報告的關鍵要求 

在美國，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過醫(yī)療器械報告（MDR）法規(guī)（21 CFR Part 803）監(jiān)督醫(yī)療器械不良事件報告，其關鍵要素包括：

· 強制性報告：制造商必須提交與器械相關的死亡、重傷和故障報告，而使用機構則報告導致或促成重傷或死亡的事件。

· 強制性報告人：制造商、進口商、器械使用機構(例如:醫(yī)院\療養(yǎng)院)，必須向FDA報告不良事件。

· 自愿報告：FDA提倡將醫(yī)療產品嚴重不良事件或產品問題自愿提交給FDA安全信息和不良事件報告程序MedWatch。

· 自愿報告人：包括醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護理人員、購買者。

· 不良事件定義：MDR法規(guī)將不良事件定義為可能導致傷害的死亡、嚴重傷害和故障。

· 替代總結報告ASR：歷史上FDA曾允許某些制造商提交季度總結報告，而不是個別不良事件報告。但是，最近發(fā)生的變化限制了ASR的使用。

 

歐盟VS美國對不良事件報告的相似處

盡管存在某些差異，但歐盟和美國的法規(guī)仍有著共同的目標和基本原則：

· 強制性報告：均要求制造商及時報告不良事件。

· 嚴重事件標準：均根據嚴重程度定義不良事件，如死亡、重傷、健康危害。

· 集中式數據庫：均維護集中式數據庫，以存儲和傳播不良事件信息（歐盟為EUDAMED、美國為MAUDE）。

 

歐盟VS美國對不良事件報告的差異性

歐盟和美國的法規(guī)之間也存在顯著的區(qū)別：

·范圍：歐盟法規(guī)（MDR和IVDR）涵蓋的醫(yī)療器械范圍比美國法規(guī)更廣，美國法規(guī)對不同的器械有不同的分類。

·報告人：除制造商和進口商以外，美國法規(guī)還包括使用機構。

·報告時限：與美國法規(guī)相比，歐盟法規(guī)的報告時限通常更短。

· 各有側重：歐盟法規(guī)強調上市后監(jiān)督和風險管理，而美國法規(guī)則更重視唯一器械標識（UDI）的實施。

 

觀點總結

總之，盡管歐盟和美國在醫(yī)療器械不良事件報告方面有不同的方法，但均最終服務于保障公眾健康的相同目的。

隨著技術進步和全球合作增加，法規(guī)的協調和司法管轄區(qū)之間最佳實踐的交流，對促進更安全、更可靠的醫(yī)療器械生態(tài)系統顯得愈加重要。

 

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