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我國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序相關(guān)法規(guī)已于2018年發(fā)布，然而仍有不少制造商對創(chuàng)新醫(yī)療器械申報一知半解。本期通過5個常見共性問題的答疑，便于各位快速全面高效掌握相關(guān)知識點。

 

 問1：創(chuàng)新醫(yī)療器械申報從哪來？ 

答：自2014年起，依托新技術(shù)的醫(yī)療器械紛紛涌現(xiàn)，為廣大患者帶來醫(yī)療獲益；

為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國家藥監(jiān)局于2015年發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》；

2017年發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，同年發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》；

2018年接連發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的修訂稿及編寫指南，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展提供堅實的保障。

 

問2：哪些醫(yī)療器械可以申請創(chuàng)新醫(yī)療器械？

答：申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品必須具備以下三項條件：

? 注冊申請人需擁有中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，而且該專利的授權(quán)不超過5年；或者注冊申請人所申請的發(fā)明專利已公開處于專利審查階段，國家知識產(chǎn)權(quán)局出具專利查新報告，說明該專利具有創(chuàng)新性；

? 該醫(yī)療器械的研發(fā)已經(jīng)完成，產(chǎn)品的安全有效性已經(jīng)得到一定程度的確認；

? 該醫(yī)療器械屬于國內(nèi)首創(chuàng)，并具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

 

問3：創(chuàng)新醫(yī)療器械審評需提交哪些資料？ 

首先，需注意區(qū)分的是：三類創(chuàng)新醫(yī)療器械由國家局進行審評；二類創(chuàng)新醫(yī)療器械由各個省局進行評審。

其次，申請需填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》，并應(yīng)提交以下一系列資料(見圖)↓

 

此外，境外申請人還需提交：委托人或境內(nèi)代理人委托書，代理人或申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書及代理人營業(yè)執(zhí)照，或申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明。

 

問4：獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械批件是否就可以產(chǎn)品上市銷售呢？

答：不是。獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械批件僅代表：審評部門已認可該醫(yī)療器械具有創(chuàng)新性，在注冊申報過程中會由專人負責溝通輔導(dǎo)，可享受優(yōu)先審評，加快獲得注冊證的速度，并非“不需要開展注冊申報”。

 

 問5：創(chuàng)新醫(yī)療器械申請對企業(yè)有什么好處？ 

答：如果獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械批件，國家藥監(jiān)部門會有專人負責輔導(dǎo)該產(chǎn)品的注冊審評過程，可以少走不少申報中的彎路，另外審評過程中可享受到優(yōu)先審評、優(yōu)先體考、優(yōu)先審批。

此外如果最終順利拿下醫(yī)療器械注冊證書，讓公司與品牌的聲譽和企業(yè)融資估值都受益良多。

 

創(chuàng)新器械雖好，但難度也不小！

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