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歐洲當(dāng)?shù)貢r間2023年12月6日，歐盟委員會發(fā)布（EU）2023/2713號法規(guī)，旨在指定體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的歐盟參考實驗室（EURL）。

值得注意的是：此次發(fā)布的是REGULATION法規(guī)級別，意味著效力高且必須執(zhí)行。

 

根據(jù)IVDR法規(guī)要求：Class D類體外診斷器械產(chǎn)品必須由歐盟參考實驗室進行性能驗證和批量測試。

 

法規(guī)生效與強制實施時間

該法規(guī)將在《歐盟官方公報》上發(fā)表第三天后開始生效，自2024年10月1日起適用。

 

法規(guī)指定歐盟參考實驗室的4類產(chǎn)品

·檢測或定量肝炎或逆轉(zhuǎn)錄病毒感染標(biāo)志物體外診斷試劑的歐盟參考實驗室；

·檢測或定量皰疹病毒感染標(biāo)志物體外診斷試劑的歐盟參考實驗室；

·檢測或定量細(xì)菌病原體感染標(biāo)志物體外診斷試劑的歐盟參考實驗室；

·檢測或定量呼吸道病毒標(biāo)志物體外診斷試劑的歐盟參考實驗室。

 

法規(guī)指定為歐盟參考實驗室的名錄

·德國Paul-Ehrlich-Institut（PEI）實驗室；

·西班牙Instituto de Salud Carlos III（卡洛斯三世實驗室）；

·西班牙Servicio Madrileño de Salud公共衛(wèi)生診所；

·Hospital Gregorio Marañón醫(yī)院-西班牙；

·Hospital Universitario la Paz醫(yī)院-西班牙；

·Hospital Universitario Ramón y Cajal醫(yī)院-西班牙。

 

歐盟已發(fā)布通用規(guī)范指南（Common Specification，簡稱CS指南）的產(chǎn)品

·檢測ABO、Rh、Kell、Duffy、Kidd血型系統(tǒng)中血型抗原的器械通用規(guī)范。

·檢測或量化人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染標(biāo)志物的器械通用規(guī)范。

·檢測或量化人類 T 細(xì)胞嗜淋巴細(xì)胞病毒 (HTLV) 感染標(biāo)志物的器械通用規(guī)范。

·檢測或量化丙型肝炎病毒 (HCV) 感染標(biāo)志物的器械通用規(guī)范。

·檢測或量化乙型肝炎病毒 (HBV) 感染標(biāo)志物的器械通用規(guī)范。

·檢測或量化丁型肝炎病毒 (HDV) 感染標(biāo)志物的器械通用規(guī)范。

·檢測或量化嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染標(biāo)志物的器械通用規(guī)范。

·檢測梅毒螺旋體感染標(biāo)志物的器械通用規(guī)范。

 

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