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公司快訊

含金量極高！久順助力企業(yè)獲TüV南德IIb類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)MDR CE證書(shū)

[2023-11-28]

久順再添MDR CE成功輔導(dǎo)案例！

近日，久順輔導(dǎo)上海企業(yè)獲得IIb類(lèi)生命體征監(jiān)護(hù)儀的MDR CE證書(shū)（由TÜV南德簽發(fā)）。此次認(rèn)證審核成功的產(chǎn)品為風(fēng)險(xiǎn)較高級(jí)別的IIb類(lèi)，充分驗(yàn)證了久順于監(jiān)護(hù)儀領(lǐng)域的高水準(zhǔn)的合規(guī)經(jīng)驗(yàn)與能力。

久順歷來(lái)與該企業(yè)保持著長(zhǎng)期高效的合作銜接，本次MDR CE審核延續(xù)精誠(chéng)合作、高度溝通，久順以專(zhuān)業(yè)精湛的品質(zhì)完成了系列CE注冊(cè)服務(wù)：編寫(xiě)技術(shù)文檔、臨床評(píng)估文件、上市后監(jiān)管計(jì)劃、可用性測(cè)試計(jì)劃等，此次獲證成功進(jìn)一步夯實(shí)了久順與該企業(yè)的合作關(guān)系。

此次認(rèn)證審核過(guò)程中，久順也與公告機(jī)構(gòu)TÜV南德建立了深入無(wú)縫的對(duì)接與溝通，TÜV南德給與迅捷縝密的審核反饋，不僅大大加速產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)間，更為該CE證書(shū)注入極高的含金量。

歐盟MDR新法規(guī)有哪些辦證要求？

·I類(lèi)產(chǎn)品：采取符合性聲明路徑出口，由歐代在歐代所在國(guó)完成產(chǎn)品注冊(cè)，從而取得CE注冊(cè)證書(shū)；

·I類(lèi)以上產(chǎn)品：即Is、Im、Ir、IIa、IIb和III類(lèi)，需要由公告機(jī)構(gòu)審核和發(fā)證，取得ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。

關(guān)于MDR CE證書(shū)久順能為您做什么？

·I類(lèi)產(chǎn)品：需按照符合性聲明路徑出口，久順于歐盟成員國(guó)設(shè)有具備近20歷史的歐盟授權(quán)代表公司LOTUS NL B.V.，可為您提供一站式歐盟授權(quán)代表、MDR技術(shù)文檔編寫(xiě)、歐盟CE注冊(cè)等服務(wù)。

·I類(lèi)以上產(chǎn)品：即Is、Im、Ir、IIa、IIb和III類(lèi)，作為成立近30年的醫(yī)療器械老牌咨詢(xún)公司，久順專(zhuān)注為醫(yī)療器械制造商提供精湛的ISO13485體系服務(wù)、歐盟MDR技術(shù)文檔編寫(xiě)、歐盟授權(quán)代表、SRN申請(qǐng)、UDI申請(qǐng)、歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)上傳等服務(wù)。

成功案例才是最有力的代言！

(篇幅有限,僅展示部分MDR與IVDR成功案例)

?助力浙江海翔藥業(yè)取得Is類(lèi)滅菌CE-MDR證書(shū)；

?助力臺(tái)衡精密測(cè)控獲得I類(lèi)測(cè)量CE-MDR證書(shū)；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類(lèi)通氣類(lèi)產(chǎn)品的CE-MDR證書(shū)；

?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過(guò)Is類(lèi)滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力穩(wěn)健醫(yī)療順利通過(guò)IIa類(lèi)敷料類(lèi)產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)...