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一、自我測(cè)試(Self-testing)的特別監(jiān)管要求

1.標(biāo)簽和使用說明（Labelling and IFU）

·名稱應(yīng)當(dāng)清晰表達(dá)

自我測(cè)試器械的名稱不得表明制造商規(guī)定的預(yù)期用途以外的其他用途。因此，該類器械必須被清晰準(zhǔn)確地命名。示例：針對(duì)12歲及以上人群的冠狀病毒檢測(cè)，不得被稱為：針對(duì)所有年齡組的冠狀病毒檢測(cè)，因?yàn)樗贿m用于所有年齡組。

·標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)當(dāng)帶有特定信息

根據(jù)IVDR要求，自我測(cè)試器械的標(biāo)簽和使用說明書必須注明以下信息：

A.開展測(cè)試所需的樣本類型（如血液、尿液或唾液）；

B.為保證正常效用，測(cè)試需要的額外材料；

C.聯(lián)系方式 ，便于獲取進(jìn)一步的建議和幫助。

 

2.可用性研究

該要求同樣適用于使用說明書：

·讓用戶能夠使用器械，并理解器械所產(chǎn)生結(jié)果的充足信息；

·非專業(yè)醫(yī)療人員可理解的預(yù)期目的；

·非專業(yè)醫(yī)療人員可理解的結(jié)果解讀；

·根據(jù)檢測(cè)結(jié)果所采取的行動(dòng)信息，例：干預(yù)（如隔離）、建議行動(dòng)（避免某些過敏原）或出院（檢測(cè)結(jié)果為陰性）；

·限制信息，例：年齡、性別、月經(jīng)、感染、鍛煉、禁食、飲食或服藥。

 

3.分 類

根據(jù)IVDR法規(guī)分類依據(jù)，自我測(cè)試器械屬于C類，但以下情況除外（屬于B類）：

·妊娠測(cè)試；

·生育能力測(cè)試；

·膽固醇測(cè)試；

·尿液中葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和細(xì)菌的檢測(cè)。

 

4.臨床性能研究

臨床性能研究計(jì)劃中，制造商必須提供臨床性能研究地點(diǎn)、涉及非專業(yè)人員數(shù)量等信息，以證明非專業(yè)人員可從測(cè)試結(jié)果中得出正確的結(jié)論。

 

 

二、即時(shí)檢測(cè)(Ponit of Care Testing,POCT)的特別監(jiān)管要求

參照美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)CLSI相關(guān)指南：

 

 

 

三、久順I(yè)VDR合規(guī)技巧分享

久順企管已承接多家國內(nèi)企業(yè)的即時(shí)檢測(cè)/自我測(cè)試IVDR申請(qǐng)，在審核過程中累積成功經(jīng)驗(yàn)，特與各位分享以下技巧，有助于完成即時(shí)檢測(cè)/自我測(cè)試IVDR合格評(píng)定。

 

技巧1：明確預(yù)期目的

性能評(píng)估需明確預(yù)期目的，器械是用于檢測(cè)生物標(biāo)志物或用于排除生物標(biāo)志物，兩者有顯著的區(qū)別。

 

技巧2：特別關(guān)注可用性研究

即時(shí)檢測(cè)/自我測(cè)試的可用性研究應(yīng)作為優(yōu)先事項(xiàng)。

許多自我測(cè)試和即時(shí)檢測(cè)需要在指導(dǎo)后才能被正確使用，因此需要良好的使用說明和必要時(shí)的培訓(xùn)后，才能被安全有效地使用。這意味著：制造商應(yīng)特別注意確保使用說明書的可讀性，還應(yīng)考慮到器械是被非專業(yè)人員和/或在預(yù)期環(huán)境中使用。

對(duì)此，制造商應(yīng)遵循IEC 62366-1中描述的可用性工程。

 

技巧3：分析與管理風(fēng)險(xiǎn)

·自我測(cè)試具有更高的可預(yù)見濫用可能性；

·在未預(yù)料的情況或地點(diǎn)使用器械使器械具有高風(fēng)險(xiǎn)；

·在某些情況下，即時(shí)檢測(cè)的用戶群體可能發(fā)生變化，例:護(hù)士、老年人、護(hù)理人員、藥房助理。

√ 制造商必須系統(tǒng)地分析和管理上述風(fēng)險(xiǎn)，并將其記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。

 

技巧4：檢查是否可以將多個(gè)試劑盒作為一組進(jìn)行評(píng)估

如果可比器械的使用場(chǎng)景明顯重疊，制造商應(yīng)檢查是否可以將多個(gè)器械合并為一項(xiàng)可用性研究，但需注意：決定哪些器械可以組合，哪些器械必須單獨(dú)測(cè)試，是一大難題。

因此，請(qǐng)確保：場(chǎng)景確實(shí)相同且相應(yīng)預(yù)期目的不會(huì)在使用場(chǎng)景中導(dǎo)致任何進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)。

示例：如果制造商提供幾種不同的側(cè)流測(cè)試作為過敏測(cè)試，并且它們都具有相同的測(cè)試原理和測(cè)試程序，如果用戶組和使用環(huán)境具有相同的基本特征，則使用場(chǎng)景相同并且可以對(duì)幾種器械的通用器械組進(jìn)行評(píng)估。

 

 

四、總 結(jié)

自我測(cè)試和即時(shí)檢測(cè)的制造商應(yīng)該高度關(guān)注可用性；附加信息（尤其是使用說明）也應(yīng)被所有預(yù)期用戶所理解。

也正因此，制造商必須在早期階段和所需范圍內(nèi)規(guī)劃可用性研究。

 

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