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有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預防、監(jiān)護和治療等功能，為了在臨床使用中維持前述功能，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定器械的使用期限。在該期限內(nèi)，除了應保證器械安全使用，也應保證器械有效使用。同樣，在該期限內(nèi)，意味著器械采用的所有風險控制措施持續(xù)有效，已知剩余風險依然在可接受范圍內(nèi)。

按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》，生產(chǎn)企業(yè)應該在研究資料、器械風險分析資料、說明書及標簽等注冊文件中，明確有源醫(yī)療器械的使用期限，還應提供器械使用期限的分析報告。

本期，【久順企管】將從概念、適用、評價等維度，針對有源醫(yī)械有效期進行全面細致的拆分解讀，以便于各位能透徹快速地掌握該部分知識點。

 

01. 使用期限的基本概念
·有源醫(yī)療器械使用期限：由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證器械安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)器械能夠維持其適用范圍。

·有源醫(yī)療器械預期使用期限：由醫(yī)療器械注冊申請人在上市前通過風險管理保證器械安全有效使用的預期期限，在該期限內(nèi)器械能夠維持其適用范圍。

·使用期限可用時間段或次數(shù)表示，也可以通過臨床使用情況將次數(shù)換算為時間段。使用期限應與器械的使用環(huán)境條件、使用頻率等影響因素同時給出。

 

 

02. 使用期限的各種可能

·有源醫(yī)療器械的某一安全相關(guān)特性或所聲稱的性能，可能隨時間的推移而退化，則該器械需提供“使用期限”。

·當器械上市后在使用期限內(nèi)未發(fā)生不可接受的風險，可維持上市前確定的預期使用期限；

·或經(jīng)重新評估，也可以根據(jù)法規(guī)要求延長上市前確定的預期使用期限；

·當器械上市后在使用期限內(nèi)其安全有效性能減低到風險不可接受的程度時，相關(guān)責任方（醫(yī)療器械注冊人和/或使用機構(gòu)）應評估該風險并采取相應措施。

 

 

03. 使用期限的確定方式與評價路徑

3.1 確定方式：

生產(chǎn)企業(yè)確定器械使用期限的方式一般有兩種：

一種為企業(yè)根據(jù)評價或經(jīng)驗預先設定期限值，通過多種方法進行驗證證明預先設定值的合理性；

另外一種為企業(yè)不預先設定期限值，通過多種方法最終確定器械的期限值。

 

3.2 評價路徑：

·對于結(jié)構(gòu)相對簡單的有源醫(yī)療器械器械，可通過直接對整機進行驗證的評價路徑進行評價。

可以對該器械進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行整機的實時老化試驗或加速老化試驗等。實驗時需參考臨床使用強度和使用環(huán)境的要求。

 

·對于不適宜進行整機測試的復雜有源醫(yī)療器械或系統(tǒng)，可通過將器械分解為不同部件的評價路徑對其進行評價。

首先應詳細分析系統(tǒng)與部件的關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式確定整機的使用期限（如將系統(tǒng)分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件、特征部件及非特征部件、可更換部件及不可更換部件、運動部件及非運動部件、電子部件及機械部件等）。

 

 

04. 使用期限的評價方法
首先，應制訂評價方案，在方案中編制器械采樣計劃，包括：收集器械/部件的目的、選取器械/部件的數(shù)量及理由、選擇標準和需采樣的批次；結(jié)合影響因素，明確使用期限評價時所采用的具體評估分析方法。

其次，應按照評價方案進行測試或通過其他過程得出結(jié)果，最終形成分析報告。

 

·評估分析方法包括：

1.對器械/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗進行前瞻性研究，和/或用實時老化相關(guān)性進行驗證；

2.使用本器械或同類器械的經(jīng)驗進行回顧性研究，必須涉及樣本測試、投訴歷史或公開文獻研究等；

3.對器械/關(guān)鍵部件基于平均故障間隔時間MTBF(Mean Time Between Failures)的可靠性分析方法、 模擬測試方法或其他理論及仿真計算方法。

 

·參考方法包括：

平均故障間隔時間MTBF、平均失效時間MTTF等，通常根據(jù)器械的特性選擇合適的方法、設計有效期驗證試驗方案，根據(jù)試驗結(jié)果計算其理論有效期。但是，考慮到試驗偏差及偶然情況，實際規(guī)定的器械有效期會低于試驗計算值。

 

 

05. 使用期限的影響因素

5.1 關(guān)鍵部件：

·關(guān)鍵部件的安全有效性能（例如電解質(zhì)強度、電池電量等理化特性）可能會隨時間而退化；

·關(guān)鍵部件之間可能存在相互作用導致實施預期功能的能力發(fā)生退化；

·不同的生產(chǎn)制造過程或生產(chǎn)制造過程的改變可能對關(guān)鍵部件長期使用性能產(chǎn)生影響。

 

5.2 使用頻率和強度：

·器械或部件的臨床參考使用頻率，既可包括使用次數(shù)、連續(xù)工作時長等因素，也可包括一系列的臨床應用場景或各種因素的組合。

·器械或部件使用期限的強度，可包含器械臨床正常使用情況和極限使用情況，例如：正常/最大功率運行、正常/最大電壓、正常/最大電流等情況，也可通過極限壓力測試驗證器械的使用強度。

 

5.3 運輸儲存及使用環(huán)境：

評估器械和器械部件的使用期限時，應考慮隨機文件中所述的極限運輸及儲存和使用環(huán)境條件，如溫度、濕度、空氣壓力、可見光照、其他輻射、振動、沖擊等環(huán)境及機械條件，所引發(fā)的腐蝕、老化、機械磨損、生物材料降解等影響。

 

5.4 清洗消毒：

清洗和消毒是器械使用中不可缺少的過程，該過程中在多次升溫或干燥后產(chǎn)生累積效應，可能會導致器械性能退化。

 

5.5 包裝滅菌：

不同滅菌方式（環(huán)氧乙烷滅菌、射線滅菌）和包裝方式對器械使用期限會產(chǎn)生不同影響。除評估其對器械的影響，還需考慮各自的滅菌有效期特性。

 

5.6 部件維護和維修情況：

應考慮器械的維修、維護及部件的更換等因素對器械使用期限的影響。

 

5.7 商業(yè)因素：

銷售策略、售后服務等因素，部分有源醫(yī)療器械的使用期限會受到前述因素的影響。

 

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