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一、指南基本概況

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)發(fā)布一份專門針對(duì)醫(yī)療器械軟件與硬件組合的指南。根據(jù)該指南，大約25%的醫(yī)療器械包含醫(yī)療器械軟件或是獨(dú)立的醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)。這種激增的現(xiàn)象在較大程度上歸因于智能手機(jī)和可穿戴技術(shù)的應(yīng)用，這些技術(shù)的發(fā)展極大改變了患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員與醫(yī)療數(shù)據(jù)的交互方式。

正如MDCG所作的進(jìn)一步解釋，為使醫(yī)療器械軟件正常工作，其通常需要與硬件或硬件組件(如傳感器)集成，以提供必要的輸入數(shù)據(jù)。可穿戴技術(shù)，如智能手表、手環(huán)和虛擬/增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)眼鏡，通常依賴于這種協(xié)同作用。這些可穿戴設(shè)備從硬件組件(包括傳感器和攝像頭)收集數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將反饋傳送到各種醫(yī)療器械軟件平臺(tái)，包括專門的醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序。該指南還強(qiáng)調(diào)，其中某些傳感器或硬件組件是主流消費(fèi)電子產(chǎn)品的固有部件，起初與醫(yī)療保健領(lǐng)域并無(wú)關(guān)聯(lián)。

醫(yī)療器械軟件與硬件或硬件組件之間的聯(lián)系，引發(fā)了分類、監(jiān)管路徑、合格評(píng)定等問(wèn)題。

 

 

 二、醫(yī)療器械軟件和硬件組件的相互作用 

許多醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序通過(guò)處理來(lái)自硬件組件的數(shù)據(jù)，生成診斷或治療信息，這些組件可以充當(dāng)醫(yī)療器械軟件的輸入源和控件。

此類應(yīng)用程序通常需要計(jì)算平臺(tái)和能源，通常由智能手機(jī)等設(shè)備提供，這些應(yīng)用程序的有效性取決于其配對(duì)硬件組件的性能、準(zhǔn)確性和可靠性。

為更清晰說(shuō)明軟件與硬件的作用關(guān)系，該指南提供了方案作為示例↓

 

場(chǎng)景A

植入傳感器的皮膚貼片，如果其硬件和醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序來(lái)自同一制造商，那么在購(gòu)買補(bǔ)丁后，用戶可以將醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序下載至智能手機(jī)。該應(yīng)用程序處理來(lái)自貼片傳感器的數(shù)據(jù)，提供生理參數(shù)的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以同醫(yī)療保健專業(yè)人員共享。

如果硬件和醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序來(lái)自不同的制造商，則過(guò)程大致相同，但兼容性和數(shù)據(jù)共享動(dòng)態(tài)可能會(huì)有所不同。

 

場(chǎng)景B

可穿戴器械，例如帶有嵌入式傳感器的手表，其過(guò)程相似。

如果可穿戴設(shè)備和應(yīng)用程序來(lái)自同一制造商，用戶可以在購(gòu)買后下載或激活醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序。然后，應(yīng)用程序處理來(lái)自可穿戴設(shè)備的生理數(shù)據(jù)。

然而，如果可穿戴設(shè)備和醫(yī)療器械軟件應(yīng)用有不同的制造商，用戶可以選擇從一系列醫(yī)療器械軟件應(yīng)用中下載，其兼容性、數(shù)據(jù)處理和共享機(jī)制可能因所選擇的應(yīng)用程序而有所差異。

 

 

 三、監(jiān)管要求 

MDR第2條概述了醫(yī)療器械可以獨(dú)立運(yùn)行，也可以與其他器械或附件共同運(yùn)行。

從前述場(chǎng)景可知，醫(yī)療器械軟件及其配對(duì)的硬件組件都需要相互服務(wù)于醫(yī)療目的。

因此，如果將軟件歸類為醫(yī)療器械，制造商必須定義其醫(yī)療目的，并隨后證明其符合MDR法規(guī)，包括：確保醫(yī)療器械軟件和硬件之間的交互為安全有效，該類器械可通過(guò)多種方式進(jìn)入市場(chǎng):

1.硬件組件可作為醫(yī)療器械軟件的附件；

2.硬件可以歸類為醫(yī)療器械，作為系統(tǒng)的一部分，與另一個(gè)器械組合，或作為另一個(gè)器械的組成部分。

3.硬件可以是消費(fèi)電子產(chǎn)品的固有部分，最初并非用于醫(yī)療目的。

 

 

四、不同市場(chǎng)定位的合規(guī)要求

·上述選項(xiàng)1和2將醫(yī)療器械軟件和硬件視為醫(yī)療器械或附件。

因此，醫(yī)療器械軟件制造商需要證明其MDR合規(guī)性，包括滿足GSPR要求。

此外，制造商必須驗(yàn)證配對(duì)硬件的安全性、兼容性和互操作性。

如果硬件組件已符合MDR要求，那么醫(yī)療器械軟件制造商可利用該遵從性進(jìn)行驗(yàn)證。

 

·對(duì)于選項(xiàng)3，如果硬件不被視為醫(yī)療器械或配件，那么醫(yī)療器械軟件制造商的責(zé)任是確保軟件和硬件的組合功能（包括：監(jiān)控、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解），以確保組合系統(tǒng)的安全性和性能。

 

 

五、觀點(diǎn)總結(jié)

隨著醫(yī)療器械軟件和硬件的不斷集成，掌握它們之間的相互依賴性、管理它們的監(jiān)管環(huán)境均顯得至關(guān)重要，這確保了該組合系統(tǒng)不僅滿足其預(yù)期醫(yī)療目的，而且保持最高的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。

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