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新聞法規(guī)
國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械召回信息，行業(yè)巨頭被點名！
[2023-11-21]

二級召回》 美敦力 

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于來料檢查發(fā)現(xiàn)部分程控儀沒有安裝支持日語用戶界面的正確固件，可能會導致無法與植入的神經(jīng)刺激器（INS）通信或充電等問題，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對其生產(chǎn)的程控充電套件（國械注進20213120004）主動召回。召回級別為二級召回。

 

二級召回》 奧森多 

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司報告,由于在特定檢測中可能發(fā)生試劑抗體攜帶污染,導致特定型號全自動血型分析儀產(chǎn)生間歇性假陽性結(jié)果,生產(chǎn)商奧森多臨床診斷(英國)有限責任公司Ortho-Clinical Diagnostics對其生產(chǎn)的全自動血型分析儀ORTHO VISION® Analyzer(國械注進20173222376)、全自動血型分析儀ORTHO VISION®Max Analyzer(國械注進20173222355)主動召回。召回級別為二級召回。

 

二級召回》 奧林巴斯 

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉事產(chǎn)品在修理過程中未將粘結(jié)劑涂在攝像頭的特定位置等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡用攝像頭(國械注進20172065036)、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)(國械注進20162063141、國械注進20162063276、國械注進20172066677、國械注進20182060250)、攝像頭(國械注進20142065490、國械注進20142225490)、內(nèi)窺鏡攝像裝置(國械注進20192060469)主動召回。召回級別為二級召回。

 

三級召回》 施樂輝 

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于部分產(chǎn)品包裝錯誤的原因,生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對其生產(chǎn)的迷你萬向鎖定接骨板系統(tǒng)(國械注進20213130368)主動召回。召回級別為三級召回。

 

三級召回》 捷邁 

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于特定型號、特定批次產(chǎn)品包裝中的接口可能不正確，生產(chǎn)商瑞士捷邁公司Zimmer GmbH對其生產(chǎn)的髖關節(jié)假體-陶瓷股骨頭和襯墊Hip Joint Prostheses-Ceramic Femoral Head and Liner（國械注進20143135650）主動召回。召回級別為三級召回。

 

來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

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