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公司快訊
對標ISO14971：國內(nèi)新版醫(yī)療器械風險管理標準，展開說說！
[2023-11-15]

風險管理對于醫(yī)療器械的重要性

實施醫(yī)療器械風險管理，既是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須承擔的責任和任務，也是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要措施和內(nèi)容。

國家藥品監(jiān)督管理局于2022年10月發(fā)布，并于2023年11月實施的GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械風險管理應用》（對標ISO14971-2019），預示著新版的醫(yī)療器械風險管理標準在國內(nèi)正式落地，明確了醫(yī)療器械風險管理各階段的要求，總結(jié)了各國醫(yī)療器械風險管理的經(jīng)驗，并提供了方法指導，對于確保醫(yī)療器械的安全有效性，促進中國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展具有現(xiàn)實而深遠的意義。

 

 

風險的正確認知

“風險”是損害發(fā)生的概率與損害嚴重程度的結(jié)合。換言之，風險由2個部分組成:

一是損害發(fā)生概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性、可能性；

二是損害嚴重程度，即損害所產(chǎn)生后果的嚴重性。

如墜機事件，經(jīng)大量資料統(tǒng)計和分析計算，其概率為百萬分之一左右，墜機產(chǎn)生的后果是機毀人亡，即損害程度嚴重。

 

對于風險，我們應該樹立以下觀念:

(1)風險是客觀存在的，存在于社會實踐活動、生產(chǎn)和科學實驗中，醫(yī)療器械的使用也具有風險；

(2)非正常運行狀態(tài)下存在風險，正常運行狀態(tài)下也存在風險，例如：醫(yī)療器械在非正常運行或故障狀態(tài)下存在風險，在使用狀態(tài)下同樣存在風險；

(3)考慮風險時，務必將損害概率和損害程度相結(jié)合；

(4)認識風險是為控制和管理風險，并采取措施將風險控制在可接受的水平。

 

 

制造商實施風險管理應遵循的工作流程

 

根據(jù)上述流程，可幫助了解風險管理每個流程和步驟的要求，從而幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效實施風險管理。

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