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新聞法規(guī)

【器審中心權(quán)威答疑】二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題

[2023-11-14]

2023年1月1日，上海市醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)上線，器審中心在受理注冊申報資料前對延續(xù)注冊進行形式審查，發(fā)現(xiàn)注冊申報資料中存在一些較為普遍的問題。為了幫助醫(yī)療器械注冊人進一步提升申報資料質(zhì)量，下面將對形式審查中的共性問題進行分析匯總以供參考。

延續(xù)注冊形式審查的常見問題：

1. 基本審查問題：未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請。

2. 總體審查問題：未提交授權(quán)人委托書。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的問題：

1）未提交word版產(chǎn)品技術(shù)要求。

2）未提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件——產(chǎn)品技術(shù)要求的復(fù)印件。

3）未提交歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復(fù)印件如生產(chǎn)地址變更文件、產(chǎn)品技術(shù)要求變更文件等。

4）產(chǎn)品技術(shù)要求存在變更，未提交變更批件，如已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應(yīng)當辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當提交申請延續(xù)注冊資料前已獲得原審批部門批準的變更注冊(備案)文件及其附件的復(fù)印件。

來源: 上海器審

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