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公司快訊
技術文檔的這波操作，事關CE審核速度，卻容易被忽視！
[2023-11-03]

作為歐盟MDR\IVDR注冊資料的重中之重，技術文檔編寫的困難度與復雜度可想而知。

然而，完整健全的技術文檔，其實并非一蹴而就，少不了一項重要卻容易被輕視的操作：技術文檔的更新與維護。

換言之，制造商必須持續(xù)主動監(jiān)控維護器械的技術文檔，以保持文檔的兼容性，這是一大難點。

制造商必須建立健全的流程，以確保在監(jiān)管審核期間無任何遺漏和不符合項。該過程須重點考慮和關注SOTA、差距分析、GSPR等合規(guī)知識點，本期一一講解。

 

·標準更新必須符合SOTA

“State of the art”，以下簡稱SOTA，盡管多次被提及，但卻在MDR/IVDR法規(guī)中查無正式定義。

SOTA是一個持續(xù)性的爭論，其通常意味著：體現當前醫(yī)療技術行業(yè)普遍被接受的良好實踐，注意：SOTA并不一定是技術最先進的解決方案。

對于SOTA形成的共識是：最新的并符合器械所適用的當前的、有效的標準。該共識可以理解為：如果醫(yī)療器械符合的標準有所更新，則制造商必須評估該更新，以確保其符合MDR/IVDR法規(guī)的SOTA要求，從而最終確定更新后的標準是否適用其器械。

而更新后標準是否適用的理由，應該在差距分析中被記錄。

 

·標準更新的主動監(jiān)控

SOTA僅適用于制造商已知曉標準是否發(fā)生變化的情況。

因此，制造商需要開發(fā)流程，用于監(jiān)控器械所聲稱的標準，應當積極主動地監(jiān)控、審查、報告技術文檔相關的每項標準。

 

·標準更新的差距分析

除符合SOTA要求并對標準持續(xù)主動監(jiān)控外，一旦發(fā)現影響技術文檔的變化，必須完成適當和徹底的差距分析。

舊版本和新版本之間的差距分析，或評估全新的標準，是必須開展且被適當記錄的步驟。

差距分析中應詳細說明適用和不適用之處，以及相應的支持理由。

如果新的或修訂的標準中部分內容適用于器械，則可能需要額外的工程測試、文檔、論證，并且在某些情況下需要設計更改以確保合規(guī)性。

 

·標準更新引起的GSPR更新

在差距分析被準確記錄后，制造商必須更新其GSPRs。

更新的內容包括：GSPR表格中查找、撤回或替換標準或證據文件。

更新牽涉到1張表格或數十張表格，具體數量取決于產品和產品組合的復雜程度。

制造商應當盡力確保對GSPRs的關鍵更新不會被遺漏，并且應當更新過程中適當地引用差距分析。

所有包含或排除新標準或證據文件的理由，都將由監(jiān)管審核人員仔細檢查，如果缺少適當的維護，可能耗費額外的審查時間。

 

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