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醫(yī)療器械注冊人制度是國際社會普遍采用的現(xiàn)代化醫(yī)療器械管理制度，也是我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂的核心制度之一。

其中心思想在于：實現(xiàn)了產品注冊證與生產許可證的解綁與分離，可謂真正的“分手快樂”；而作為醫(yī)療器械產品的“出品人”，注冊人應當為研制、生產、經(jīng)營、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔責任。

分手快樂之后，隨之而來的重點問題便是“怎樣實現(xiàn)注冊人與生產商之間的合作愉快？”，本期內容將給出答案。

 

注冊人制度的積極意義

實施醫(yī)療器械注冊人制度是推進醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第739號令）的施行，注冊人制度的全面實施，使得醫(yī)療器械生產組織形式更加多樣化，尤其是醫(yī)療器械注冊人跨越省、自治區(qū)、直轄市進行的委托生產（以下簡稱“跨區(qū)域委托生產”），除了委托關系中雙方主體間的權利與義務，還涉及到省級藥品監(jiān)管部門的職責分工與協(xié)調配合。

 

注冊人制度下的責任劃分

? 醫(yī)療器械注冊人對所上市產品質量安全全面負責；

? 受托生產企業(yè)對生產行為負責并接受注冊人的監(jiān)督；

? 醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門全面負責對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理。

注意：醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)之間的責任劃分至關重要，一般通過質量協(xié)議加以約定與限制。

 

 注冊人制度下質量協(xié)議的基本概念 

委托生產是指醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下稱“委托方”）委托其他生產企業(yè)（以下稱“受托方”）進行的生產活動。

委托方和受托方通過簽訂《質量協(xié)議》，主要涉及以下內容：

■ 明確醫(yī)療器械委托生產時，雙方在產品生產全過程中各自的權利、義務和責任；

■ 規(guī)范雙方對委托生產的醫(yī)療器械應當承擔的產品質量安全義務和責任；

■ 保證委托生產的醫(yī)療器械符合注冊/備案和生產許可/備案的有關要求，切實保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質量可控，保障使用者的人體健康和生命安全。

 

 注冊人制度下質量協(xié)議的基本要素 

1.委托生產的產品范圍；

2.協(xié)議中使用的專用術語和定義；

3.適用的法律法規(guī)、標準的要求；

4.適用的質量管理規(guī)范或體系的要求，包括：文件與記錄的控制、技術文件的轉移、采購控制、生產與過程控制、檢驗與檢測、放行控制、質量管理體系審核、售后服務、產品投訴與不良事件監(jiān)測、變更控制等；

5.質量管理體系中委托方和受托方的責任；

6.分歧的解決；

7.協(xié)議的有效期限和終止條款；

8.知識產權的保護、保密及商業(yè)保險要求。

 

 注冊人制度下質量協(xié)議的制訂步驟 

1.明確協(xié)議雙方的名稱及地址；

2.明確協(xié)議生效日期、時限、批準、變更、續(xù)簽、終止及相關條件；

3.明確協(xié)議的目的和范圍；

4.針對在本協(xié)議中使用的專用術語和定義，進行內涵和外延的界定；

5.列出受托方質量管理體系應當滿足的法律法規(guī)及質量管理體系標準的清單；

6.雙方應當針對委托生產的每個流程，協(xié)商確認各自責任分工和義務。此流程參見上文要素4↑；

7.制定溝通機制；

8.制定考核指標；

9.結合企業(yè)要求，法定代表人可授權規(guī)定有關人員成為授權代表，以便進行協(xié)議的批準、簽訂等工作。

 

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√ 近30年全球合規(guī)技術專家，中國\荷蘭\美國\英國均設公司，擅長 產品注冊、臨床研究與臨床評價、生產許可證、經(jīng)營許可證、質量體系GMP 等項目與服務，優(yōu)厚的咨詢管理和技術服務經(jīng)驗及能力，深耕無菌、非無菌、植入、有源、體外診斷等醫(yī)療器械領域，為產品暢行全球護航。