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公司快訊
IVDR公告機構(gòu)群，又有新人加入！利好IVDR CE
[2023-11-01]

時隔1個多月，再次新增IVDR公告機構(gòu)！

Sertio Oy成為第12家歐盟IVDR審核公告機構(gòu)(公告機構(gòu)號:3018)。

距離9月16日新增第11家IVDR公告機構(gòu)Eurofins Electric & Electronics Finland Oy，僅相隔1個半月。

此次新增的Sertio Oy同樣來自歐盟成員國、北歐唯一的歐元區(qū)成員國：芬蘭。

據(jù)Sertio官網(wǎng)所稱：公司成立于2021年，企業(yè)宗旨是確?；颊甙踩镮VD制造商和分包商提供高效的認證方法。其專注于IVD醫(yī)療器械領域，擁有IVD行業(yè)的豐富經(jīng)驗，配置的專家團隊包括：認證人員、內(nèi)部臨床醫(yī)生、產(chǎn)品審查員、主審查員和臨床專家等。

至此，12家IVDR公告機構(gòu)所屬國家分布如下（降序排列）：

德國4家；荷蘭2家；芬蘭2家；愛爾蘭1家；法國1家；斯洛伐克1家；奧地利1家。

芬蘭這個人口不足600萬的北歐小國，竟已擁有2家具備IVDR審核資質(zhì)的公告機構(gòu)。

 

 

歐盟審核能力又獲補強，制造商更應提速向IVDR進發(fā)！

近期，邁瑞、科華、安圖等國內(nèi)諸多IVD巨頭企業(yè)宣告斬獲歐盟CE IVDR證書，由此成功叩開歐盟市場大門，昂首邁向歐洲這一IVD出海關鍵目的地，不僅奠定獲證企業(yè)進軍歐洲的先發(fā)競爭優(yōu)勢，更加速其產(chǎn)品銷售進程。

此外，IVDD轉(zhuǎn)向IVDR過渡時間已迫在眉睫，而近日IVDR公告機構(gòu)又接連新增，種種跡象足以表明：IVDR CE，是時候上路了！

 

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√近日,久順成功輔導優(yōu)思達生物獲得TÜV南德簽發(fā)的IVDR CE證書(涵蓋10項產(chǎn)品),并助力其取得國內(nèi)核酸檢測領域首張IVDR荷蘭CIBG注冊證書。優(yōu)思達也由此成為核酸檢測領域國內(nèi)為數(shù)不多的佼佼者與先行者。

√作為行業(yè)內(nèi)少有的、配置專業(yè)IVDR技術團隊的企業(yè)，基于對IVDR要求的深刻理解，更不忘實時同步國際前沿技術與方法，久順為優(yōu)思達的IVDR CE審核提供專業(yè)精湛高效的13485體系+IVDR輔導(CE技術文檔輔導)、歐代等關鍵性合規(guī)服務。

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